予後法としての遺伝子シグネチャー 354849 の検証
2023年11月12日 更新者：David Cantu、National Institute of Cancerología
局所進行子宮頸がん患者における標準治療に対する反応を予測するための遺伝子シグネチャ 354849 の検証に関する前向き研究
この前向き研究は、局所進行子宮頸がん患者における同時化学療法治療とその後の小線源治療に対する反応の予測因子としての 27 遺伝子の遺伝子シグネチャーの検証に焦点を当てています。
含まれる遺伝子は次のとおりです。 SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1;トリオ; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2とETAA16。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんの治療に対する反応に関連する遺伝子または遺伝子シグネチャーに関する研究はいくつかありますが、これまでのところ、再現可能な結果を伴う治療に対する反応の予測因子としてのバイオマーカーまたはバイオマーカーシグネチャーの使用を標準化することはできませんでした。 したがって、局所進行子宮頸がんにおける化学放射線療法への反応を予測する効果的な方法を開発する必要性が依然として存在します。 この前向き研究には、以前の治療を受けていない子宮頸がんの臨床病期 IB2～IVA の 189 人の患者が含まれていました。
腫瘍サンプルは、確認診断生検で取得されます。 すべてのサンプルは、通常どおり病理検査室で処理されます。 製造元の推奨に従って、RNeasy FFPE Kit (Qiagen) を使用してパラフィン ブロックから RNA を抽出します。 RNA は、使用するまで -20 ° C で保存されます。 定量的 PCR (qPCR) は、キット High-Capacity cDNA 逆転写キット (Thermo Fisher Scientific) を使用して実行されます。 27 遺伝子のプライマーが開発されます。 相対発現は、標準化遺伝子としてβ-アクチンの発現を使用して、2-ΔΔCt法を使用して計算されます。
予後スコアを得るために、各遺伝子について得られた 2-ΔΔCt 値から、分類子によってサンプルに割り当てられたスコアが計算されます。 これは、標準処理に対する良い応答と悪い応答に関連する型式プロファイルを含むコンピューター可読媒体によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
- 電話番号：+5215537093156
- メール：dfcantu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos G Pérez-Placencia, MSc, PhD
- メール：car_plas@yahoo.com
研究場所
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-
Mexico City
-
Mexico、Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
コンタクト：
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- 電話番号：37000 525556280400
- メール：dra.ngallardo@yahoo.com
-
コンタクト：
- David F Cantu-de Leon, Md, PhD
- 電話番号：21016 525556280400
- メール：dfcantu@gmail.com
-
-
Tlalpan
-
Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- David Cantu de Leon
-
コンタクト：
- Lenny N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- 電話番号：+5215537021118
- メール：dra.ngallardo@yahoo.com
-
コンタクト：
- David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
- 電話番号：+5215537093116
- メール：dfcantu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病理組織学的に子宮頸癌と診断されたFIGOの臨床病期IB2-IVAの患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- IB2-IVA FIGOの臨床段階における子宮頸がん
- 組織学: 扁平上皮、腺扁平上皮または腺癌
- 前治療なし
- 遠隔転移なし、PET/CTで破棄
- 機能状態 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- -標準的な化学放射線療法治療とその後の小線源治療を受ける候補者
除外基準:
- -以前の化学療法、外科的および/または放射線療法による治療 女性生殖器の病理学
- -以前の浸潤性新生物形成（非黒色腫皮膚がんを除く）最低3年の疾患の完全な寛解がない限り。
- -現在の子宮頸がんに対する以前の全身化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸がん
-子宮頸がん臨床病期I2-IVAの組織病理学的診断を受けた18歳以上の女性、化学療法とそれに続く小線源治療による標準治療を受ける候補者。
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RNA は腫瘍サンプルから特別なキットで抽出され、q-PCR が実行されます。
遺伝子発現を定量化するために、Cycle threshold または Crossing point と呼ばれる比較方法が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子署名の検証
時間枠：2年
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27 の遺伝子の遺伝子シグネチャを検証して、子宮頸がん患者の治療反応を予測します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測値検定
時間枠：2年
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感度、特異性、および予測値を決定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Cantú-deLeón, MD, PhD、National Cancer Institute of Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris M, Eifel PJ, Lu J, Grigsby PW, Levenback C, Stevens RE, Rotman M, Gershenson DM, Mutch DG. Pelvic radiation with concurrent chemotherapy compared with pelvic and para-aortic radiation for high-risk cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1137-43. doi: 10.1056/NEJM199904153401501.
- Thomas GM. Improved treatment for cervical cancer--concurrent chemotherapy and radiotherapy. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1198-200. doi: 10.1056/NEJM199904153401509. No abstract available.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Cohen PA, Jhingran A, Oaknin A, Denny L. Cervical cancer. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):169-182. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32470-X.
- Bhatla N, Aoki D, Sharma DN, Sankaranarayanan R. Cancer of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Oct;143 Suppl 2:22-36. doi: 10.1002/ijgo.12611.
- Todo Y, Watari H. Concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer: background including evidence-based data, pitfalls of the data, limitation of treatment in certain groups. Chin J Cancer Res. 2016 Apr;28(2):221-7. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.02.10.
- Leath CA 3rd, Monk BJ. Twenty-first century cervical cancer management: A historical perspective of the gynecologic oncology group/NRG oncology over the past twenty years. Gynecol Oncol. 2018 Sep;150(3):391-397. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- Lakosi F, de Cuypere M, Viet Nguyen P, Jansen N, Warlimont B, Gulyban A, Gennigens C, Seidel L, Delbecque K, Coucke P, Hermesse J, Kridelka F. Clinical efficacy and toxicity of radio-chemotherapy and magnetic resonance imaging-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer patients: A mono-institutional experience. Acta Oncol. 2015;54(9):1558-66. doi: 10.3109/0284186X.2015.1062542. Epub 2015 Sep 25.
- Chuang L, Kanis MJ, Miller B, Wright J, Small W Jr, Creasman W. Treating Locally Advanced Cervical Cancer With Concurrent Chemoradiation Without Brachytherapy in Low-resource Countries. Am J Clin Oncol. 2016 Feb;39(1):92-7. doi: 10.1097/COC.0000000000000222.
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- Fernandez-Retana J, Lasa-Gonsebatt F, Lopez-Urrutia E, Coronel-Martinez J, Cantu De Leon D, Jacobo-Herrera N, Peralta-Zaragoza O, Perez-Montiel D, Reynoso-Noveron N, Vazquez-Romo R, Perez-Plasencia C. Transcript profiling distinguishes complete treatment responders with locally advanced cervical cancer. Transl Oncol. 2015 Apr;8(2):77-84. doi: 10.1016/j.tranon.2015.01.003.
- Zwenger AO, Grosman G, Iturbe J, Leone J, Vallejo CT, Leone JP, Verdera PP, Perez JE, Leone BA. Expression of ERCC1 and TUBB3 in locally advanced cervical squamous cell cancer and its correlation with different therapeutic regimens. Int J Biol Markers. 2015 Jul 22;30(3):e301-14. doi: 10.5301/jbm.5000161.
- Wen YF, Cheng TT, Chen XL, Huang WJ, Peng HH, Zhou TC, Lin XD, Zeng LS. Elevated circulating tumor cells and squamous cell carcinoma antigen levels predict poor survival for patients with locally advanced cervical cancer treated with radiotherapy. PLoS One. 2018 Oct 10;13(10):e0204334. doi: 10.1371/journal.pone.0204334. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 019/018/ICI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
データは、データの品質と正確性を確保するために、同じトピックを研究する科学および学術機関または研究グループ、およびそれを必要とする規制当局および倫理当局と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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