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예후 방법으로서 유전자 서명 354849의 검증

2023년 11월 12일 업데이트: David Cantu, National Institute of Cancerología

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 표준 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 유전자 서명 354849의 검증을 위한 전향적 연구

이 전향적 연구는 국부적으로 진행된 자궁경부암 환자의 동시 화학요법 치료에 이어 근접 치료에 대한 반응의 예측인자로서 27개 유전자의 유전적 서명 검증에 초점을 맞추고 있습니다. 포함된 유전자는 ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; 트리오; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 및 ETAA16.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암 치료에 대한 반응과 관련된 유전자 또는 유전적 서명에 대한 여러 연구가 있지만, 지금까지 재현 가능한 결과로 치료에 대한 반응의 예측인자로서 어떤 바이오마커 또는 바이오마커 서명의 사용을 표준화하는 것은 불가능했습니다. 따라서 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 화학방사선요법에 대한 반응을 예측하기 위한 효과적인 방법을 개발할 필요성이 여전히 존재한다. 이 전향적 연구에는 이전 치료가 없는 자궁경부암 임상 단계 IB2-IVA 환자 189명이 포함되었습니다.

확증 진단 생검에서 종양 샘플을 얻을 것입니다. 모든 샘플은 평소와 같이 병리학 실험실에서 처리됩니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 RNeasy FFPE 키트(Qiagen)를 사용하여 파라핀 블록에서 RNA를 추출합니다. RNA는 사용할 때까지 -20°C에서 보관됩니다. 정량적 PCR(qPCR)은 키트 고용량 cDNA 역전사 키트(Thermo Fisher Scientific)로 수행됩니다. 27개 유전자에 대한 프라이머가 개발될 예정이다. 상대 발현은 정규화 유전자로서 β-액틴의 발현을 사용하여 2-ΔΔCt 방법을 사용하여 계산될 것이다.

예후 점수를 얻기 위해 각 유전자에 대해 얻은 2-ΔΔCt 값에서 샘플에 대한 분류자에 의해 할당된 점수를 계산합니다. 이것은 표준 치료에 대한 좋은 반응과 나쁜 반응과 관련된 유형 표현 프로필을 포함하는 컴퓨터 판독 가능 매체에 의해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • 전화번호: +5215537093156
  • 이메일: dfcantu@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • 전화번호: 21016 525556280400
          • 이메일: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • David Cantu de Leon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • 전화번호: +5215537093116
          • 이메일: dfcantu@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁경부암 FIGO의 임상 병기 IB2-IVA의 조직병리학적 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • IB2-IVA FIGO의 임상 단계에서 자궁경부암
  • 조직학: 편평, 선편평 또는 선암종
  • 이전 치료 없음
  • 원거리 전이 없음, PET/CT로 폐기
  • 기능 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • 표준 화학 방사선 요법 치료 후 근접 치료를 받을 수 있는 응시자

제외 기준:

  • 여성 생식 기관 병리에 대한 이전의 화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법 치료
  • 최소 3년 동안 질병이 완전히 완화되지 않은 이전의 침습성 신생물(비흑색종 피부암 제외).
  • 현재 자궁경부암에 대한 이전의 전신 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁경부암
자궁경부암 임상 병기 I2-IVA의 조직병리학적 진단을 받은 18세 이상의 여성, 근접 치료 후 화학 요법으로 표준 치료를 받을 후보.
다른: 유전적 서명
특수 키트를 사용하여 종양 샘플에서 RNA를 추출하고 q-PCR을 수행합니다. 유전자 발현을 정량화하기 위해 Cycle threshold 또는 Crossing point라는 비교 방법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 서명 검증
기간: 2 년
27개 유전자의 유전자 서명을 검증하여 자궁경부암 환자의 치료 반응을 예측합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 값 테스트
기간: 2 년
민감도, 특이도 및 예측 값을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cancerología

수사관

  • 수석 연구원: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019/018/ICI

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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