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Convalida della firma genetica 354849 come metodo prognostico

12 novembre 2023 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología

Studio prospettico per la convalida della firma genetica 354849 per prevedere la risposta al trattamento standard in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

Questo studio prospettico è incentrato sulla convalida della firma genetica di 27 geni come predittore della risposta al trattamento concomitante chemioterapico seguito da brachiterapia in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. I geni inclusi sono: ZNF238; SAP30; C10orf137; UHRF1; SUZ12; HMGN4; RBBP4; PPP1CB; SLFN11; FLJ39378; ENDOGL1; RECQL; TRPC1; TRIO; DNAH6; GNL3L; SLC36A2; SRP9; RPE; LDOC1L; PUS7L; CCDC89; LOC644921; PLEKHG1; FAM111B; RPRD2 e ETAA16.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi studi su geni o firme genetiche associate alla risposta al trattamento nel cancro cervicale, ma finora non è stato possibile standardizzare l'uso di alcun biomarcatore o firma di biomarcatori come predittore della risposta al trattamento con risultati riproducibili. Pertanto, è ancora necessario sviluppare un metodo efficace per prevedere la risposta alla chemio-radioterapia nel carcinoma cervicale localmente avanzato. Questo studio prospettico ha incluso 189 pazienti con stadi clinici di carcinoma cervicale IB2-IVA, senza precedente trattamento.

I campioni di tumore saranno ottenuti alla biopsia diagnostica di conferma. Tutti i campioni verranno elaborati dal laboratorio di patologia come di consueto. L'RNA sarà estratto dai blocchi di paraffina con il kit RNeasy FFPE (Qiagen) secondo le raccomandazioni del produttore. L'RNA sarà conservato a -20°C fino al momento dell'uso. La PCR quantitativa (qPCR) sarà eseguita con il kit High-Capacity cDNA Reverse transcription Kit (Thermo Fisher Scientific). Verranno sviluppati primer per i 27 geni. L'espressione relativa sarà calcolata utilizzando il metodo 2-ΔΔCt, utilizzando l'espressione della β-actina come gene normalizzante.

Per ottenere il punteggio prognostico, il punteggio assegnato dal classificatore per il campione sarà calcolato dai valori di 2-ΔΔCt ottenuti per ciascun gene. Ciò avverrà mediante un supporto leggibile da computer contenente i profili di espressione del tipo relativi a una risposta positiva e negativa al trattamento standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David F Cantú-de León, MD, MSc. PhD
  • Numero di telefono: +5215537093156
  • Email: dfcantu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David F Cantu-de Leon, Md, PhD
          • Numero di telefono: 21016 525556280400
          • Email: dfcantu@gmail.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • David Cantu de Leon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David F Cantu-de Leon, MD. Msc. Phd
          • Numero di telefono: +5215537093116
          • Email: dfcantu@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istopatologica di cancro cervicale stadio clinico FIGO IB2-IVA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Cancro cervicale alle fasi cliniche di IB2-IVA FIGO
  • Istologia: squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma
  • Nessun trattamento precedente
  • Nessuna metastasi a distanza, scartare tramite PET/TC
  • Stato funzionale ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • - Candidati a ricevere un trattamento di chemioradioterapia standard seguito da brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti chemioterapici, chirurgici e/o radioterapici per patologie dell'apparato riproduttivo femminile
  • Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanoma) a meno che non vi sia una remissione completa della malattia di almeno 3 anni.
  • Precedente chemioterapia sistemica per l'attuale cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla cervice
Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi istopatologica di carcinoma cervicale in stadio clinico I2-IVA, candidate a ricevere un trattamento standard con chemioterapia seguita da brachiterapia.
Altro: Firma genetica
L'RNA verrà estratto dal campione tumorale con un kit speciale e verrà eseguita una q-PCR. Per quantificare l'espressione genetica si utilizzerà il metodo comparativo denominato Cycle threshold o Crossing point.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della firma genetica
Lasso di tempo: 2 anni
Convalida la firma genetica di 27 geni per prevedere la risposta al trattamento nei pazienti con cancro della cervice.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei valori predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare sensibilità, specificità e valori predittivi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Cantú-deLeón, MD, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019/018/ICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi con istituzioni scientifiche e accademiche o gruppi di ricerca che studiano lo stesso argomento e con le autorità normative ed etiche che lo richiedono, per garantire la qualità e l'accuratezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

Prove cliniche su Firma genetica

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