1 期药代动力学、安全性和耐受性研究
2020年2月19日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
XG005 在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量和多剂量口服研究
XG005 在健康志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增的单次和多次口服剂量研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将在健康受试者中调查四种递增的单次和多次口服 XG005 剂量的 PK、安全性和耐受性。
该试验由两部分组成：单次递增剂量 (SAD) PK 评估（第 1 部分）和多次递增剂量 (MAD) PK 评估（第 2 部分）。
大约 32 名受试者将被依次纳入每个部分的总共 4 个递增剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性
- 体重指数 18.0 至 30.0 公斤/平方米
- 未怀孕、未哺乳的女性受试者
排除标准：
- 病情不稳定或严重
- 胃肠道疾病的病史或目前的治疗
- 与胃肠道事件相关的具有临床意义的医疗状况史
- 有或目前有葡萄糖耐受不良或妊娠糖尿病史
- 自杀行为的终生史
- 肌酐清除率 < 90 mL/min
- 肝功能检查的任何升高
- 肌酸激酶（CK）值大于上限1.5倍
- 白细胞或淋巴细胞低于正常值下限的 1.5 倍
- 乙型肝炎表面抗原、HCV 或 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng Xu, PHD、Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XG005-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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