Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus XG005:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus XG005:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan neljän kasvavan kerta- ja toistuvan XG005-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä. Koe koostuu kahdesta osasta: yhden nousevan annoksen (SAD) PK-arvioinnista (osa 1) ja usean nousevan annoksen (MAD) PK-arvioinnista (osa 2). Noin 32 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin yhteensä 4 nousevalle annostasolle kussakin osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset 18-55-vuotiaat
  2. BMI 18,0 - 30,0 kg/m2
  3. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa tai vaikea sairaus
  2. GI-sairauden historia tai nykyinen hoito
  3. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka liittyy GI-tapahtumiin
  4. Aiempi tai nykyinen glukoosi-intoleranssi tai raskausdiabetes
  5. Itsemurhakäyttäytymisen elinikäinen historia
  6. Kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min
  7. Maksan toimintakokeiden kohoaminen
  8. Kreatiinikinaasin (CK) arvo on yli 1,5 kertaa yläraja
  9. Leukosyytit tai lymfosyytit alle 1,5 kertaa normaalin alaraja
  10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, HCV tai HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XG005
XG005 4 annostasolla
Lääke: XG005
XG005 tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kaikissa kohortissa
Lääke: Placebot
Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XG005:een liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Fyysisessä kokeessa, EKG:ssä ja laboratoriotuloksissa raportoitu haittavaikutus on lievä, kohtalainen tai vaikea
Päivä 1-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XG005-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset XG005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa