第 1 相薬物動態、安全性、忍容性試験
2020年2月19日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
健康なボランティアにおける XG005 の薬物動態、安全性、忍容性に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順単回および複数回経口投与試験
健康なボランティアにおける XG005 の薬物動態、安全性、および忍容性に関する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順の単回および複数回経口投与試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者における XG005 の 4 つの昇順の単回および複数回の経口投与の PK、安全性、および忍容性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験は、単回漸増用量 (SAD) PK 評価 (パート 1) と複数用量漸増 (MAD) PK 評価 (パート 2) の 2 つの部分で構成されています。
約 32 人の被験者が、各部分で合計 4 つの漸増用量レベルに順次登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女
- BMI 18.0～30.0kg/m2
- -妊娠していない、授乳していない女性の被験者
除外基準:
- 不安定または重病
- -GI疾患の病歴または現在の治療
- -GIイベントに関連する病状の臨床的に重要な病歴
- -耐糖能異常または妊娠糖尿病の病歴または現在
- 自殺行動の生涯歴
- クレアチニンクリアランス < 90 mL/分
- 肝機能検査の上昇
- -上限の1.5倍を超えるクレアチンキナーゼ（CK）値
- 白血球またはリンパ球が正常値の下限の 1.5 倍未満
- B型肝炎表面抗原、HCV、またはHIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XG005
4つの用量レベルのXG005
|
XG005 タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべてのコホートでプラセボ
|
プラセボ錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XG005に関連する有害事象
時間枠：最終投与後1日目～7日目
|
身体検査、心電図、検査結果で軽度、中等度、重度と報告された有害事象
|
最終投与後1日目～7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Xu, PHD、Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XG005-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了