Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 studie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet

19. februar 2020 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og multiple orale dosisundersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XG005 hos raske frivillige

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og multiple orale dosisundersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af XG005 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som vil undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet af fire stigende enkelt- og multiple orale doser af XG005 hos raske forsøgspersoner. Forsøget består af to dele: en enkelt stigende dosis (SAD) PK evaluering (del 1) og en multipel stigende dosis (MAD) PK evaluering (del 2). Cirka 32 forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt i i alt 4 stigende dosisniveauer i hver del.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller alvorlig sygdom
  2. Anamnese med eller nuværende behandling for GI-sygdom
  3. Klinisk signifikant historie om medicinsk tilstand forbundet med GI-hændelser
  4. Anamnese med eller nuværende glukoseintolerance eller svangerskabsdiabetes
  5. Livstidshistorie med selvmordsadfærd
  6. Kreatininclearance < 90 ml/min
  7. Enhver forhøjelse af leverfunktionsprøver
  8. Kreatinkinase (CK) værdi på mere end 1,5 gange den øvre grænse
  9. Leukocytter eller lymfocytter mindre end 1,5 gange den nedre normalgrænse
  10. Positivt hepatitis B overfladeantigen, HCV eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XG005
XG005 i 4 dosisniveauer
Medicin: XG005
XG005 tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorte
Medicin: Placebos
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse relateret til XG005
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis
Bivirkninger rapporteret som mild, moderat, alvorlig ved fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieresultater
Dag 1 til 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XG005-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med XG005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner