Studio di fase 1 di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità
19 febbraio 2020 aggiornato da: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente a dose orale singola e multipla sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di XG005 in volontari sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente a dose singola e multipla sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di XG005 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indagherà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di quattro dosi orali singole e multiple crescenti di XG005 in soggetti sani.
Lo studio si compone di due parti: una valutazione farmacocinetica a dose singola crescente (SAD) (Parte 1) e una valutazione farmacocinetica a dose crescente multipla (MAD) (Parte 2).
Saranno arruolati in sequenza circa 32 soggetti in un totale di 4 livelli di dose ascendenti in ciascuna parte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2
- Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento
Criteri di esclusione:
- Malattia instabile o grave
- Storia o trattamento in corso per la malattia gastrointestinale
- Storia clinicamente significativa di condizione medica associata a eventi gastrointestinali
- Storia o attuale intolleranza al glucosio o diabete gestazionale
- Storia di una vita di comportamento suicidario
- Clearance della creatinina < 90 ml/min
- Qualsiasi aumento dei test di funzionalità epatica
- Valore della creatina chinasi (CK) superiore a 1,5 volte il limite superiore
- Leucociti o linfociti inferiori a 1,5 volte il limite inferiore del normale
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo, HCV o HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: XG005
XG005 in 4 livelli di dosaggio
|
Tavoletta XG005
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in tutta la coorte
|
Tablet Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso correlato a XG005
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose
|
Evento avverso segnalato come lieve, moderato, grave all'esame obiettivo, all'ECG e ai risultati di laboratorio
|
Da 1 a 7 giorni dopo l'ultima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XG005-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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