Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1. fáze studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti

19. února 2020 aktualizováno: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou a více perorálními dávkami farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti XG005 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou a více perorálními dávkami farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti XG005 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost čtyř vzestupných jednotlivých a vícenásobných perorálních dávek XG005 u zdravých subjektů. Studie se skládá ze dvou částí: hodnocení PK s jednou vzestupnou dávkou (SAD) (část 1) a hodnocení PK s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) (část 2). Přibližně 32 subjektů bude postupně zařazeno do celkem 4 vzestupných dávkových úrovní v každé části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  2. BMI 18,0 až 30,0 kg/m2
  3. Netěhotné a nekojící ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo těžké onemocnění
  2. Anamnéza nebo současná léčba GI onemocnění
  3. Klinicky významná anamnéza zdravotního stavu spojeného s GI příhodami
  4. Anamnéza nebo současná glukózová intolerance nebo gestační diabetes
  5. Celoživotní historie sebevražedného chování
  6. Clearance kreatininu < 90 ml/min
  7. Jakékoli zvýšení jaterních testů
  8. Hodnota kreatinkinázy (CK) vyšší než 1,5násobek horní hranice
  9. Leukocyty nebo lymfocyty méně než 1,5násobek spodní hranice normálu
  10. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, HCV nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XG005
XG005 ve 4 dávkových úrovních
Lék: XG005
Tablet XG005
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve všech kohortách
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost související s XG005
Časové okno: Den 1 až 7 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhoda hlášená jako mírná, střední, závažná při fyzikálním vyšetření, EKG a laboratorních výsledcích
Den 1 až 7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XG005-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na XG005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit