Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji XG005 z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną u zdrowych ochotników

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji XG005 z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zbada farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję czterech rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych XG005 u zdrowych osób. Badanie składa się z dwóch części: oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki rosnącej (SAD) (część 1) i oceny farmakokinetyki dawki rosnącej (MAD) (część 2). Około 32 pacjentów zostanie włączonych sekwencyjnie do łącznie 4 rosnących poziomów dawek w każdej części.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. BMI 18,0 do 30,0 kg/m2
  3. Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna lub ciężka choroba
  2. Historia lub obecne leczenie choroby przewodu pokarmowego
  3. Klinicznie istotna historia stanu zdrowia związanego ze zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi
  4. Historia lub obecna nietolerancja glukozy lub cukrzyca ciążowa
  5. Historia zachowań samobójczych na całe życie
  6. Klirens kreatyniny < 90 ml/min
  7. Jakiekolwiek podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby
  8. Wartość kinazy kreatynowej (CK) większa niż 1,5-krotność górnej granicy
  9. Leukocyty lub limfocyty mniejsze niż 1,5-krotność dolnej granicy normy
  10. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, HCV lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XG005
XG005 w 4 poziomach dawek
Lek: XG005
Tablet XG005
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wszystkich kohortach
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z XG005
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane zgłaszane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie w badaniu przedmiotowym, EKG i wynikach badań laboratoryjnych
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XG005-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na XG005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj