1. fázisú farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat
2020. február 19. frissítette: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Az XG005 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának 1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél
1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat az XG005 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az XG005 négy növekvő egyszeri és többszöri orális adagjának farmakokinetikai, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja egészséges alanyokban.
A vizsgálat két részből áll: egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) PK értékelésből (1. rész) és egy többszörös növekvő dózisú (MAD) PK értékelésből (2. rész).
Körülbelül 32 alany kerül sor egymás után összesen 4 növekvő dózisszintre mindegyik részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők
- BMI 18,0-30,0 kg/m2
- Nem terhes, nem szoptató női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy súlyos betegség
- A GI-betegség története vagy jelenlegi kezelése
- Klinikailag jelentős kórtörténet a GI eseményekhez kapcsolódóan
- Előzményben vagy jelenlegi glükóz intolerancia vagy terhességi cukorbetegség
- Az öngyilkos viselkedés élettörténete
- Kreatinin-clearance < 90 ml/perc
- A májfunkciós tesztek bármely emelkedése
- A kreatin-kináz (CK) értéke meghaladja a felső határ 1,5-szeresét
- Leukociták vagy limfociták kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték alsó határának
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén, HCV vagy HIV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XG005
XG005 4 dózisszintben
|
XG005 táblagép
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az összes kohorszban
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az XG005-höz kapcsolódó nemkívánatos esemény
Időkeret: 1-7 nappal az utolsó adag után
|
A fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi eredmények alapján enyhe, közepes, súlyos mellékhatásként jelentették
|
1-7 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XG005-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .