1상 약동학, 안전성 및 내약성 연구
2020년 2월 19일 업데이트: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
건강한 지원자에서 XG005의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 경구 투여 연구
건강한 지원자에서 XG005의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 경구 투여 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 피험자에서 XG005의 4회 상승 단일 및 다중 경구 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 조사할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
시험은 단일 상승 용량(SAD) PK 평가(1부) 및 다중 상승 용량(MAD) PK 평가(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
약 32명의 피험자가 각 파트에서 총 4개의 오름차순 용량 수준으로 순차적으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- BMI 18.0~30.0kg/m2
- 비임신, 비수유 여성 피험자
제외 기준:
- 불안정하거나 심각한 질병
- GI 질환의 병력 또는 현재 치료
- GI 사건과 관련된 의학적 상태의 임상적으로 중요한 병력
- 포도당 불내성 또는 임신성 당뇨병의 병력 또는 현재
- 자살 행동의 평생 역사
- 크레아티닌 청소율 < 90mL/분
- 간 기능 검사의 상승
- 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아틴 키나아제(CK) 값
- 정상 하한치의 1.5배 미만인 백혈구 또는 림프구
- 양성 B형 간염 표면 항원, HCV 또는 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XG005
4가지 용량 수준의 XG005
|
XG005 태블릿
|
|
위약 비교기: 위약
모든 코호트에서 위약
|
위약 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
XG005 관련 이상반응
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 7일
|
신체 검사, ECG 및 실험실 결과에서 경증, 중등도, 중증으로 보고된 이상 반응
|
마지막 투여 후 1일 ~ 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XG005-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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