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Étude de phase 1 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité

19 février 2020 mis à jour par: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples croissantes de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de XG005 chez des volontaires sains

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple croissante de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de XG005 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui étudiera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de quatre doses orales simples et multiples ascendantes de XG005 chez des sujets sains. L'essai comprend deux parties : une évaluation PK à dose unique croissante (SAD) (Partie 1) et une évaluation PK à dose multiple ascendante (MAD) (Partie 2). Environ 32 sujets seront inscrits séquentiellement dans un total de 4 niveaux de dose croissants dans chaque partie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  2. IMC 18,0 à 30,0 kg/m2
  3. Sujets féminins non enceintes et non allaitantes

Critère d'exclusion:

  1. Maladie instable ou grave
  2. Antécédents ou traitement actuel d'une maladie gastro-intestinale
  3. Antécédents cliniquement significatifs de troubles médicaux associés à des événements gastro-intestinaux
  4. Antécédents ou actuel intolérance au glucose ou diabète gestationnel
  5. Antécédents de comportement suicidaire au cours de la vie
  6. Clairance de la créatinine < 90 mL/min
  7. Toute élévation des tests de la fonction hépatique
  8. Valeur de créatine kinase (CK) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure
  9. Leucocytes ou lymphocytes inférieurs à 1,5 fois la limite inférieure de la normale
  10. Antigène de surface de l'hépatite B positif, VHC ou VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XG005
XG005 en 4 niveaux de dose
Médicament: XG005
Tablette XG005
Comparateur placebo: Placebo
Placebo dans toutes les cohortes
Médicament: Placebos
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable lié à XG005
Délai: Jour 1 à 7 jours après la dernière dose
Événement indésirable signalé comme léger, modéré, grave lors de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire
Jour 1 à 7 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XG005-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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