Fase 1 Farmacocinética, Segurança e Estudo de Tolerabilidade
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Oral Única e Múltipla da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de XG005 em Voluntários Saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose oral única e múltipla da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de XG005 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investigará a PK, a segurança e a tolerabilidade de quatro doses orais únicas e múltiplas crescentes de XG005 em indivíduos saudáveis.
O ensaio consiste em duas partes: uma avaliação farmacocinética de dose ascendente única (SAD) (Parte 1) e uma avaliação farmacocinética de dose ascendente múltipla (MAD) (Parte 2).
Aproximadamente 32 indivíduos serão inscritos sequencialmente em um total de 4 níveis de dose crescentes em cada parte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos de idade
- IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
- Sujeitos do sexo feminino não grávidas e não amamentando
Critério de exclusão:
- Doença instável ou grave
- Histórico ou tratamento atual para doença GI
- História clinicamente significativa de condição médica associada a eventos gastrointestinais
- História ou intolerância atual à glicose ou diabetes gestacional
- História ao longo da vida de comportamento suicida
- Depuração de creatinina < 90 mL/min
- Qualquer elevação dos testes de função hepática
- Valor de creatina quinase (CK) superior a 1,5 vezes o limite superior
- Leucócitos ou linfócitos menos de 1,5 vezes o limite inferior do normal
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B, HCV ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XG005
XG005 em 4 níveis de dose
|
Tablet XG005
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em toda a coorte
|
Comprimido Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso relacionado a XG005
Prazo: Dia 1 a 7 dias após a última dose
|
Evento adverso relatado como leve, moderado, grave no exame físico, ECG e resultados laboratoriais
|
Dia 1 a 7 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XG005-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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