Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 studie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet

19 februari 2020 uppdaterad av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipel oral dosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för XG005 hos friska frivilliga

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipel oral dosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av XG005 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av fyra stigande enstaka och multipla orala doser av XG005 hos friska försökspersoner. Försöket består av två delar: en PK-utvärdering med enkel stigande dos (SAD) (del 1) och en PK-utvärdering med flera stigande doser (MAD) (del 2). Cirka 32 försökspersoner kommer att registreras sekventiellt i totalt 4 stigande dosnivåer i varje del.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år
  2. BMI 18,0 till 30,0 kg/m2
  3. Icke-gravida, icke-amande kvinnliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

  1. Instabil eller svår sjukdom
  2. Historik av, eller aktuell behandling för, GI-sjukdom
  3. Kliniskt signifikant historia av medicinskt tillstånd i samband med GI-händelser
  4. Historik av eller aktuell glukosintolerans eller graviditetsdiabetes
  5. Livstidshistoria av suicidalt beteende
  6. Kreatininclearance < 90 ml/min
  7. Alla förhöjda leverfunktionstester
  8. Kreatinkinas (CK) värde större än 1,5 gånger den övre gränsen
  9. Leukocyter eller lymfocyter mindre än 1,5 gånger den nedre normalgränsen
  10. Positivt hepatit B ytantigen, HCV eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XG005
XG005 i 4 dosnivåer
Läkemedel: XG005
XG005 surfplatta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i alla kohorter
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning relaterad till XG005
Tidsram: Dag 1 till 7 dagar efter sista dosen
Biverkning rapporterades som mild, måttlig, allvarlig vid fysisk undersökning, EKG och laboratorieresultat
Dag 1 till 7 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Utredare

  • Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XG005-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera