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Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

19. Februar 2020 aktualisiert von: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XG005 bei gesunden Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von XG005 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von vier aufsteigenden oralen Einzel- und Mehrfachdosen von XG005 bei gesunden Probanden untersucht. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer PK-Bewertung mit ansteigender Einzeldosis (SAD) (Teil 1) und einer PK-Bewertung mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) (Teil 2). Ungefähr 32 Probanden werden nacheinander in insgesamt 4 aufsteigende Dosisstufen in jedem Teil aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 30,0 kg/m2
  3. Nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile oder schwere Krankheit
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung von GI-Erkrankungen
  3. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit GI-Ereignissen
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Glukoseintoleranz oder Schwangerschaftsdiabetes
  5. Lebenslange Geschichte von suizidalem Verhalten
  6. Kreatinin-Clearance < 90 ml/min
  7. Jede Erhöhung der Leberfunktionstests
  8. Kreatinkinase (CK)-Wert von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze
  9. Leukozyten oder Lymphozyten weniger als das 1,5-fache der unteren Normgrenze
  10. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XG005
XG005 in 4 Dosierungsstufen
Arzneimittel: XG005
XG005-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in allen Kohorten
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung im Zusammenhang mit XG005
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschtes Ereignis, das bei körperlicher Untersuchung, EKG und Laborergebnissen als leicht, mäßig, schwer berichtet wurde
Tag 1 bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XG005-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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