Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de fase 1
19 de febrero de 2020 actualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple ascendente sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de XG005 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple ascendente de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de XG005 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investigará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de cuatro dosis orales únicas y múltiples ascendentes de XG005 en sujetos sanos.
El ensayo consta de dos partes: una evaluación farmacocinética de dosis ascendente única (SAD) (Parte 1) y una evaluación farmacocinética de dosis ascendente múltiple (MAD) (Parte 2).
Aproximadamente 32 sujetos se inscribirán secuencialmente en un total de 4 niveles de dosis ascendentes en cada parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad
- IMC 18,0 a 30,0 kg/m2
- Mujeres no embarazadas ni lactantes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave
- Antecedentes o tratamiento actual para la enfermedad GI
- Antecedentes clínicamente significativos de afección médica asociada con eventos gastrointestinales
- Antecedentes o actual intolerancia a la glucosa o diabetes gestacional
- Historial de por vida de comportamiento suicida.
- Depuración de creatinina < 90 ml/min
- Cualquier elevación de las pruebas de función hepática
- Valor de creatina quinasa (CK) superior a 1,5 veces el límite superior
- Leucocitos o linfocitos menos de 1,5 veces el límite inferior de lo normal
- Antígeno de superficie de hepatitis B, VHC o VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XG005
XG005 en 4 niveles de dosis
|
Tableta XG005
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en toda la cohorte
|
Tableta de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso relacionado con XG005
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
Evento adverso informado como leve, moderado, grave en el examen físico, ECG y resultados de laboratorio
|
Día 1 a 7 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XG005-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre XG005
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