Фаза 1 исследования фармакокинетики, безопасности и переносимости
19 февраля 2020 г. обновлено: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной и многократной пероральной дозы фармакокинетики, безопасности и переносимости XG005 у здоровых добровольцев
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающее исследование однократной и многократной пероральной дозы фармакокинетики, безопасности и переносимости XG005 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут изучаться фармакокинетика, безопасность и переносимость четырех восходящих однократных и многократных пероральных доз XG005 у здоровых добровольцев.
Испытание состоит из двух частей: оценка фармакокинетики однократной восходящей дозы (SAD) (часть 1) и оценка фармакокинетики множественной восходящей дозы (MAD) (часть 2).
Приблизительно 32 субъекта будут последовательно зачислены в общей сложности на 4 возрастающих уровня доз в каждой части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2
- Небеременные, не кормящие грудью женщины
Критерий исключения:
- Нестабильное или тяжелое заболевание
- История или текущее лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Клинически значимое заболевание в анамнезе, связанное с желудочно-кишечными событиями
- История или текущая непереносимость глюкозы или гестационный диабет
- Прижизненная история суицидального поведения
- Клиренс креатинина < 90 мл/мин
- Любое повышение функциональных проб печени
- Значение креатинкиназы (CK) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел
- Лейкоциты или лимфоциты менее чем в 1,5 раза ниже нижней границы нормы
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, ВГС или ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XG005
XG005 в 4 дозах
|
XG005 Планшет
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо во всей когорте
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное явление, связанное с XG005
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после последней дозы
|
Побочное явление, зарегистрированное как легкое, умеренное, тяжелое при физическом осмотре, ЭКГ и результатах лабораторных исследований.
|
От 1 до 7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XG005-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XG005
-
Xgene Pharmaceutical GroupЗавершенный
-
Xgene Pharmaceutical Pty LtdЗавершенный