Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet

19. februar 2020 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippel oral dosestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til XG005 hos friske frivillige

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og multippel oral dosestudie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av XG005 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til fire stigende enkelt- og multiple orale doser av XG005 hos friske personer. Forsøket består av to deler: en enkel stigende dose (SAD) PK-evaluering (del 1) og en multippel stigende dose (MAD) PK-evaluering (del 2). Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt til totalt 4 stigende dosenivåer i hver del.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 30,0 kg/m2
  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller alvorlig sykdom
  2. Historie om eller nåværende behandling for GI-sykdom
  3. Klinisk signifikant historie med medisinsk tilstand assosiert med GI-hendelser
  4. Anamnese med eller nåværende glukoseintoleranse eller svangerskapsdiabetes
  5. Livstidshistorie med selvmordsatferd
  6. Kreatininclearance < 90 ml/min
  7. Enhver forhøyelse av leverfunksjonstester
  8. Kreatinkinase (CK) verdi større enn 1,5 ganger øvre grense
  9. Leukocytter eller lymfocytter mindre enn 1,5 ganger den nedre normalgrensen
  10. Positivt hepatitt B overflateantigen, HCV eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XG005
XG005 i 4 dosenivåer
Legemiddel: XG005
XG005 nettbrett
Placebo komparator: Placebo
Placebo i alle kohorter
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse relatert til XG005
Tidsramme: Dag 1 til 7 dager etter siste dose
Bivirkninger rapportert som mild, moderat, alvorlig ved fysisk undersøkelse, EKG og laboratorieresultater
Dag 1 til 7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XG005-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på XG005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere