Fase 1-onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid
19 februari 2020 bijgewerkt door: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige orale dosisstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van XG005 bij gezonde vrijwilligers
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige orale dosisstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van XG005 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van vier oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses van XG005 bij gezonde proefpersonen zal onderzoeken.
De proef bestaat uit twee delen: een enkele oplopende dosis (SAD) PK-evaluatie (Deel 1) en een meervoudige oplopende dosis (MAD) PK-evaluatie (Deel 2).
Ongeveer 32 proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in een totaal van 4 oplopende dosisniveaus in elk deel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar
- BMI 18,0 tot 30,0 kg/m2
- Niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte
- Geschiedenis van, of huidige behandeling voor, GI-ziekte
- Klinisch significante voorgeschiedenis van medische aandoening geassocieerd met GI-gebeurtenissen
- Geschiedenis van of huidige glucose-intolerantie of zwangerschapsdiabetes
- Levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag
- Creatinineklaring < 90 ml/min
- Elke verhoging van leverfunctietesten
- Creatinekinase (CK) waarde van meer dan 1,5 keer de bovengrens
- Leukocyten of lymfocyten minder dan 1,5 keer de ondergrens van normaal
- Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, HCV of HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XG005
XG005 in 4 dosisniveaus
|
XG005-tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in alle cohorten
|
Placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking gerelateerd aan XG005
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerking gerapporteerd als mild, matig, ernstig bij lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumresultaten
|
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feng Xu, PHD, Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XG005-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XG005
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten