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药物基因组学测试指导 III-IV 期癌症患者最佳使用支持治疗药物

2024年8月12日 更新者：Mayo Clinic

癌症患者的精准药物基因组学

这项早期 I 期试验研究了一种称为药物基因组学的基因测试在指导 III-IV 期癌症患者最佳使用支持性治疗药物方面的效果。 药物基因组学研究基因如何影响身体对某些处方药的反应和相互作用。 遗传自父母的基因携带决定眼睛颜色和血型等信息。 基因还可以影响患者对药物的处理和反应。 根据基因构成，一些药物可能起效更快或更慢，或者产生更多或更少的副作用。 药物基因组学测试可以帮助医生更多地了解患者如何根据其基因分解和处理特定药物，并改善接受临床护理的癌症患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在药物基因组学 (PGx) 测试前和 PGx 测试后 3 个月，评估患者对其生活质量 (QOL) 的看法。

二。从提供者的角度了解亚利桑那州梅奥诊所癌症患者 PGx 检测的临床效用/相关性。

大纲：

患者接受一次性唾液样本采集用于药物基因组学测试。 患者还在基线和药物基因组学测试后 3 个月完成生活质量评估。

完成研究后，对患者进行长达 1 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者注册到 Mayo Clinic IRB：18-000326
  • 患有 3 期或 4 期乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌/泌尿生殖系统 (GU)、胰胆管癌、脑癌、黑色素瘤和卵巢癌的患者
  • 同意参加并签署研究知情同意书的个人

排除标准：

  • 患有上述以外癌症类型的患者
  • 患有精神疾病的患者，或限制遵守研究要求或自愿给予书面知情同意的能力的情况
  • 以前的 PGx 测试结果在 Mayo Clinic 电子病历 (EMR) 中可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：筛选（药物基因组学测试）
患者接受一次性唾液样本采集用于药物基因组学测试。 患者还在基线和药物基因组学测试后 3 个月完成生活质量评估。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行唾液采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：基因检测
进行药物基因组学测试
其他名称：
  • 基因分析
  • 基因检查
  • 基因检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状、生活质量 (QOL) 和对药物基因组学 (PGx) 测试的看法的变化
大体时间：同意后最多 3 个月的基线
将跨给药时间点比较患者调查的反应，以寻找症状、QOL 和对 PGx 测试的看法的变化。
同意后最多 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供者关于 PGx 测试在癌症患者中的临床效用/相关性的意见
大体时间：长达 3 个月
将通过提供者调查定性评估提供者关于 PGx 测试在癌症患者中的临床效用/相关性的意见。 将检查提供者的调查答复，以确定与 PGx 测试和患者测试结果报告相关的看法和经验的范围。 描述性统计数据将用于报告供应商调查结果。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jewel Samadder, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2022年10月6日

研究完成 (实际的)

2022年10月6日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-002006 (其他标识符：Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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