Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai tesztelés a szupportív gyógyszerek optimális alkalmazásának irányában III-IV. stádiumú rákos betegeknél

2024. augusztus 12. frissítette: Mayo Clinic

Precíziós farmakogenomika rákos betegeknél

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a farmakogenomikának nevezett genetikai teszt mennyire működik a szupportív kezelési gyógyszerek optimális alkalmazásának irányításában a III-IV. stádiumú rákos betegeknél. A farmakogenomika annak tanulmányozása, hogy a gének hogyan befolyásolhatják a szervezet egyes vényköteles gyógyszerekre adott válaszát és kölcsönhatásait. A szülőktől örökölt gének olyan információkat hordoznak, amelyek meghatározzák a szemszínt és a vércsoportot. A gének befolyásolhatják azt is, hogy a betegek hogyan dolgoznak fel és reagálnak a gyógyszerekre. A genetikai felépítéstől függően egyes gyógyszerek gyorsabban vagy lassabban hatnak, vagy több vagy kevesebb mellékhatást okozhatnak. A farmakogenomikai vizsgálatok segíthetnek az orvosoknak abban, hogy többet megtudjanak arról, hogyan bontják le és dolgozzák fel a betegek génjeik alapján meghatározott gyógyszereket, és javítják a klinikai ellátásban részesülő rákos betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A farmakogenomikai (PGx) vizsgálat előtt és 3 hónappal a PGx tesztelés után értékelje a betegek életminőségüket (QOL) körülvevő megítélését.

II. Ismerje meg a PGx-teszt klinikai hasznosságát/relevanciáját rákos betegeknél a Mayo Clinic Arizona-ban a szolgáltatók szemszögéből.

VÁZLAT:

A betegek egyszeri nyálmintavételen esnek át farmakogenomikai vizsgálat céljából. A betegek a kiinduláskor és 3 hónappal a farmakogenomikai vizsgálat után is elvégzik az életminőség értékelését.

A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mayo Clinic IRB-be írt beteg: 18-000326
  • 3. vagy 4. stádiumú emlő-, vastagbél-, prosztata-/urogenitális (GU), hasnyálmirigy-epe-, agy-, melanómában és petefészekrákban szenvedő betegek
  • Az egyének beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A fent említettektől eltérő típusú rákos betegek
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, vagy olyan helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények betartását vagy azt a képességét, hogy szándékosan adjon írásos beleegyezését
  • Korábbi PGx-teszt a Mayo Clinic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EMR) elérhető eredményekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (farmakogenomikai vizsgálat)
A betegek egyszeri nyálmintavételen esnek át farmakogenomikai vizsgálat céljából. A betegek a kiinduláskor és 3 hónappal a farmakogenomikai vizsgálat után is elvégzik az életminőség értékelését.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Végezzen nyálgyűjtést
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Végezzen farmakogenomikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tünetekben, az életminőségben (QOL) és a farmakogenomikai (PGx) vizsgálattal kapcsolatos felfogásban
Időkeret: Alapállapot a beleegyezés utáni 3 hónapig
A betegek felmérésére adott válaszokat összehasonlítják a beadási időpontokban, hogy megkeressék a tünetekben, a QOL-ban és a PGx-teszttel kapcsolatos észlelésekben bekövetkezett változásokat.
Alapállapot a beleegyezés utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltatói vélemények a PGx-vizsgálat klinikai hasznosságáról/relevanciájáról rákos betegeknél
Időkeret: Akár 3 hónapig
Minőségileg értékeli a szolgáltatók véleményét a PGx-teszt klinikai hasznosságáról/relevanciájáról rákos betegeknél a szolgáltatói felmérésen keresztül. A szolgáltatói felmérések válaszait megvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a PGx-teszttel és a betegtesztek eredményeinek jelentésével kapcsolatos észlelések és tapasztalatok körét. Leíró statisztikákat használunk a szolgáltatói felmérések eredményeinek jelentésére.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-002006 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel