- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067960
Farmakogenomikai tesztelés a szupportív gyógyszerek optimális alkalmazásának irányában III-IV. stádiumú rákos betegeknél
Precíziós farmakogenomika rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Rosszindulatú szilárd daganat
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai IIIC stádiumú mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Prognosztikai stádium IIIA mellrák AJCC v8
- Prognosztikai stádiumú IIIB mellrák AJCC v8
- IIIC prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8
- Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8
- IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8
- III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8
- IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8
- IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8
- Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIB stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIC stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- IIIA stádiumú prosztatarák AJCC v8
- IIIB stádiumú prosztatarák AJCC v8
- III. stádiumú prosztatarák AJCC v8
- IIIC stádiumú prosztatarák AJCC v8
- IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8
- IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8
- Patológiás III. stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- Patológiás IIIA stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- IV. patológiás stádiumú bőr melanoma AJCC v8
- III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- IVA stádiumú hasnyálmirigyrák
- IVB stádiumú hasnyálmirigyrák
- Rosszindulatú agydaganat
- Stage III petefészekrák AJCC v8
- IIIA stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IIIB stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IIIC stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IV. stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IVA stádiumú petefészekrák AJCC v8
- IVB stádiumú petefészekrák AJCC v8
- Epeúti karcinóma
- Pancreatobiliaris karcinóma
- Az urogenitális rendszer rosszindulatú daganata
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A farmakogenomikai (PGx) vizsgálat előtt és 3 hónappal a PGx tesztelés után értékelje a betegek életminőségüket (QOL) körülvevő megítélését.
II. Ismerje meg a PGx-teszt klinikai hasznosságát/relevanciáját rákos betegeknél a Mayo Clinic Arizona-ban a szolgáltatók szemszögéből.
VÁZLAT:
A betegek egyszeri nyálmintavételen esnek át farmakogenomikai vizsgálat céljából. A betegek a kiinduláskor és 3 hónappal a farmakogenomikai vizsgálat után is elvégzik az életminőség értékelését.
A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic IRB-be írt beteg: 18-000326
- 3. vagy 4. stádiumú emlő-, vastagbél-, prosztata-/urogenitális (GU), hasnyálmirigy-epe-, agy-, melanómában és petefészekrákban szenvedő betegek
- Az egyének beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A fent említettektől eltérő típusú rákos betegek
- Pszichiátriai betegségben szenvedő beteg, vagy olyan helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények betartását vagy azt a képességét, hogy szándékosan adjon írásos beleegyezését
- Korábbi PGx-teszt a Mayo Clinic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EMR) elérhető eredményekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrés (farmakogenomikai vizsgálat)
A betegek egyszeri nyálmintavételen esnek át farmakogenomikai vizsgálat céljából.
A betegek a kiinduláskor és 3 hónappal a farmakogenomikai vizsgálat után is elvégzik az életminőség értékelését.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen nyálgyűjtést
Más nevek:
Végezzen farmakogenomikai vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tünetekben, az életminőségben (QOL) és a farmakogenomikai (PGx) vizsgálattal kapcsolatos felfogásban
Időkeret: Alapállapot a beleegyezés utáni 3 hónapig
|
A betegek felmérésére adott válaszokat összehasonlítják a beadási időpontokban, hogy megkeressék a tünetekben, a QOL-ban és a PGx-teszttel kapcsolatos észlelésekben bekövetkezett változásokat.
|
Alapállapot a beleegyezés utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói vélemények a PGx-vizsgálat klinikai hasznosságáról/relevanciájáról rákos betegeknél
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Minőségileg értékeli a szolgáltatók véleményét a PGx-teszt klinikai hasznosságáról/relevanciájáról rákos betegeknél a szolgáltatói felmérésen keresztül.
A szolgáltatói felmérések válaszait megvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a PGx-teszttel és a betegtesztek eredményeinek jelentésével kapcsolatos észlelések és tapasztalatok körét.
Leíró statisztikákat használunk a szolgáltatói felmérések eredményeinek jelentésére.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Mellbetegségek
- Prosztata betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Melanóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Bőr neoplazmák
- Melanoma, rosszindulatú bőr
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002006 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-04725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .