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Pruebas de farmacogenómica para dirigir el uso óptimo de medicamentos de atención de apoyo en pacientes con cáncer en estadio III-IV

20 de julio de 2023 actualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Farmacogenómica de precisión en pacientes con cáncer

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funciona una prueba genética llamada farmacogenómica para dirigir el uso óptimo de medicamentos de atención de apoyo en pacientes con cáncer en etapa III-IV. La farmacogenómica es el estudio de cómo los genes pueden afectar la respuesta del cuerpo y la interacción con algunos medicamentos recetados. Los genes, que se heredan de los padres, llevan información que determina cosas como el color de los ojos y el tipo de sangre. Los genes también pueden influir en cómo los pacientes procesan y responden a los medicamentos. Dependiendo de la composición genética, algunos medicamentos pueden funcionar más rápido o más lento o producir más o menos efectos secundarios. Las pruebas de farmacogenómica pueden ayudar a los médicos a aprender más sobre cómo los pacientes descomponen y procesan medicamentos específicos en función de sus genes y mejoran la calidad de vida de los pacientes con cáncer que reciben atención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las percepciones de los pacientes sobre su calidad de vida (QOL) antes de la prueba de farmacogenómica (PGx) y 3 meses después de la prueba de PGx.

II. Comprender la utilidad/relevancia clínica de las pruebas PGx en pacientes con cáncer en Mayo Clinic Arizona desde el punto de vista de sus proveedores.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una recolección única de muestra de saliva para pruebas de farmacogenómica. Los pacientes también completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 3 meses después de las pruebas de farmacogenómica.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos hasta por 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente inscrito en Mayo Clinic IRB: 18-000326
  • Pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de próstata/genitourinario (GU), pancreatobiliar, cerebral, melanoma y de ovario en estadio 3 o 4
  • Las personas aceptaron participar y firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tipos de cáncer distintos a los mencionados anteriormente
  • Paciente con enfermedad psiquiátrica o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente consentimiento informado por escrito
  • Pruebas anteriores de PGx con resultados disponibles en el registro médico electrónico (EMR) de Mayo Clinic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (pruebas de farmacogenómica)
Los pacientes se someten a una recolección única de muestra de saliva para pruebas de farmacogenómica. Los pacientes también completan la evaluación de la calidad de vida al inicio y 3 meses después de las pruebas de farmacogenómica.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas de farmacogenómica
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas, la calidad de vida (QOL) y las percepciones sobre las pruebas de farmacogenómica (PGx)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después del consentimiento
Las respuestas de la encuesta de los pacientes se compararán en los puntos de tiempo de administración para buscar cambios en los síntomas, la calidad de vida y las percepciones sobre las pruebas de PGx.
Línea de base hasta 3 meses después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opiniones de proveedores sobre la utilidad/relevancia clínica de las pruebas de PGx en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluará cualitativamente las opiniones de los proveedores en torno a la utilidad/relevancia clínica de las pruebas PGx en pacientes con cáncer a través de la encuesta de proveedores. Las respuestas de la encuesta de proveedores se examinarán para determinar el rango de percepciones y experiencias asociadas con las pruebas de PGx y el informe de resultados de las pruebas de los pacientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los resultados de la encuesta de proveedores.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-002006 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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