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III-IV기 암 환자에서 지지 요법 약물의 최적 사용을 지시하는 약물유전체학 검사

2023년 7월 20일 업데이트: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

암 환자의 정밀 약물유전체학

이 초기 1상 시험은 약물유전체학(pharmacogenomics)이라는 유전자 검사가 III-IV기 암 환자에서 지지 요법 약물의 최적 사용을 지시하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 약물유전체학은 유전자가 일부 처방약에 대한 신체 반응 및 상호 작용에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 연구입니다. 부모로부터 물려받은 유전자는 눈 색깔과 혈액형과 같은 것을 결정하는 정보를 가지고 있습니다. 유전자는 또한 환자가 약물을 처리하고 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 유전적 구성에 따라 일부 약물은 더 빨리 또는 더 느리게 작용하거나 더 많거나 더 적은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 약물유전체학 검사는 의사가 환자가 유전자를 기반으로 특정 약물을 분해하고 처리하는 방법에 대해 더 많이 배우고 임상 치료를 받는 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 약물유전체학(PGx) 테스트 전과 PGx 테스트 3개월 후 삶의 질(QOL)에 대한 환자의 인식을 평가합니다.

II. 제공자의 관점에서 Mayo Clinic Arizona의 암 환자에 대한 PGx 테스트의 임상적 유용성/관련성을 이해합니다.

개요:

환자는 약물유전체학 검사를 위해 타액 샘플을 한 번 수집합니다. 환자는 또한 기준선과 약물유전체학 검사 후 3개월에 삶의 질 평가를 완료합니다.

연구 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Mayo Clinic IRB에 등록된 환자: 18-000326
  • 3기 또는 4기 유방암, 결장직장암, 전립선암/비뇨생식기암(GU), 췌담도암, 뇌암, 흑색종 및 난소암 환자
  • 개인은 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위에 언급된 암 이외의 암 유형을 가진 환자
  • 정신 질환이 있거나 연구 요구 사항 준수 또는 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황이 있는 환자
  • Mayo Clinic 전자 의료 기록(EMR) 내에서 결과를 확인할 수 있는 이전 PGx 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝(약물유전체학 검사)
환자는 약물유전체학 검사를 위해 타액 샘플을 한 번 수집합니다. 환자는 또한 기준선과 약물유전체학 검사 후 3개월에 삶의 질 평가를 완료합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
타액 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 유전자 검사
약물유전체학 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상, 삶의 질(QOL), 약물유전체학(PGx) 검사에 대한 인식의 변화
기간: 동의 후 최대 3개월의 기준
환자 설문조사 응답은 투여 시점에 걸쳐 비교되어 증상, QOL 및 PGx 테스트에 대한 인식의 변화를 찾습니다.
동의 후 최대 3개월의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자에서 PGx 검사의 임상적 유용성/관련성을 둘러싼 제공자 의견
기간: 최대 3개월
제공자 설문 조사를 통해 암 환자에 대한 PGx 테스트의 임상적 유용성/관련성을 둘러싼 제공자 의견을 질적으로 평가할 것입니다. 제공자 설문 조사 응답은 PGx 테스트 및 환자 테스트에 대한 결과 보고와 관련된 인식 및 경험의 범위를 결정하기 위해 조사됩니다. 제공자 설문 조사 결과를 보고하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-002006 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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