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Testes de farmacogenômica no direcionamento do uso ideal de medicamentos de suporte em pacientes com câncer em estágio III-IV

12 de agosto de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Farmacogenômica de precisão em pacientes com câncer

Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem um teste genético chamado farmacogenômica funciona no direcionamento do uso ideal de medicamentos de cuidados de suporte em pacientes com câncer em estágio III-IV. A farmacogenômica é o estudo de como os genes podem afetar a resposta do corpo e a interação com alguns medicamentos prescritos. Os genes, que são herdados dos pais, carregam informações que determinam coisas como a cor dos olhos e o tipo sanguíneo. Os genes também podem influenciar como os pacientes processam e respondem aos medicamentos. Dependendo da composição genética, alguns medicamentos podem funcionar mais rápido ou mais devagar ou produzir mais ou menos efeitos colaterais. Os testes de farmacogenômica podem ajudar os médicos a aprender mais sobre como os pacientes decompõem e processam medicamentos específicos com base em seus genes e melhoram a qualidade de vida dos pacientes com câncer que recebem atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as percepções do paciente em relação à sua qualidade de vida (QOL) antes do teste de farmacogenômica (PGx) e 3 meses após o teste de PGx.

II. Compreender a utilidade/relevância clínica do teste de PGx em pacientes com câncer na Mayo Clinic Arizona do ponto de vista de seus provedores.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a uma única coleta de amostra de saliva para testes de farmacogenômica. Os pacientes também completam a avaliação da qualidade de vida no início e 3 meses após o teste de farmacogenômica.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente inscrito na Mayo Clinic IRB: 18-000326
  • Pacientes com estágio 3 ou 4 de mama, colorretal, próstata/geniturinário (GU), pancreato-biliar, cerebral, melanoma e câncer de ovário
  • Os indivíduos concordaram em participar e assinaram o formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tipos de câncer diferentes dos mencionados acima
  • Paciente com doença psiquiátrica ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Teste PGx anterior com resultados disponíveis no registro médico eletrônico (EMR) da Mayo Clinic

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (teste de farmacogenômica)
Os pacientes são submetidos a uma única coleta de amostra de saliva para testes de farmacogenômica. Os pacientes também completam a avaliação da qualidade de vida no início e 3 meses após o teste de farmacogenômica.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes de farmacogenômica
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas, qualidade de vida (QOL) e percepções sobre testes de farmacogenômica (PGx)
Prazo: Linha de base até 3 meses após o consentimento
As respostas da pesquisa do paciente serão comparadas nos pontos de tempo de administração para procurar mudanças nos sintomas, qualidade de vida e percepções sobre o teste PGx.
Linha de base até 3 meses após o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opiniões dos provedores sobre a utilidade/relevância clínica do teste de PGx em pacientes com câncer
Prazo: Até 3 meses
Avaliará qualitativamente as opiniões dos provedores sobre a utilidade/relevância clínica do teste PGx em pacientes com câncer por meio da pesquisa do provedor. As respostas da pesquisa do provedor serão examinadas para determinar a gama de percepções e experiências associadas ao teste PGx e relatórios de resultados para testes de pacientes. Estatísticas descritivas serão usadas para relatar os resultados da pesquisa do provedor.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-002006 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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