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Tests pharmacogénomiques pour orienter l'utilisation optimale des médicaments de soins de soutien chez les patients atteints d'un cancer de stade III-IV

20 juillet 2023 mis à jour par: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Pharmacogénomique de précision chez les patients cancéreux

Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité d'un test génétique appelé pharmacogénomique pour diriger l'utilisation optimale des médicaments de soutien chez les patients atteints d'un cancer de stade III-IV. La pharmacogénomique est l'étude de la manière dont les gènes peuvent affecter la réponse de l'organisme et l'interaction avec certains médicaments sur ordonnance. Les gènes, hérités des parents, contiennent des informations qui déterminent des éléments tels que la couleur des yeux et le groupe sanguin. Les gènes peuvent également influencer la façon dont les patients traitent et réagissent aux médicaments. Selon la constitution génétique, certains médicaments peuvent agir plus ou moins vite ou produire plus ou moins d'effets secondaires. Les tests pharmacogénomiques peuvent aider les médecins à en savoir plus sur la façon dont les patients décomposent et traitent des médicaments spécifiques en fonction de leurs gènes et améliorent la qualité de vie des patients atteints de cancer recevant des soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les perceptions des patients concernant leur qualité de vie (QOL) avant les tests pharmacogénomiques (PGx) et 3 mois après les tests PGx.

II. Comprendre l'utilité/pertinence clinique des tests PGx chez les patients atteints de cancer à la Mayo Clinic Arizona du point de vue de leurs prestataires.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte unique d'échantillons de salive pour les tests pharmacogénomiques. Les patients effectuent également une évaluation de la qualité de vie au départ et 3 mois après les tests pharmacogénomiques.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit à la Mayo Clinic IRB : 18-000326
  • Patients atteints d'un cancer du sein, colorectal, de la prostate/génito-urinaire (GU), du pancréato-biliaire, du cerveau, du mélanome et de l'ovaire de stade 3 ou 4
  • Les personnes ont accepté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de types de cancer autres que ceux mentionnés ci-dessus
  • Patient atteint d'une maladie psychiatrique ou de situations qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou la capacité de donner volontairement un consentement éclairé écrit
  • Tests PGx antérieurs avec résultats disponibles dans le dossier médical électronique (DME) de la Mayo Clinic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (tests pharmacogénomiques)
Les patients subissent une collecte unique d'échantillons de salive pour les tests pharmacogénomiques. Les patients effectuent également une évaluation de la qualité de vie au départ et 3 mois après les tests pharmacogénomiques.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de salive
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Test génétique
Subir des tests pharmacogénomiques
Autres noms:
  • analyse génétique
  • Examen génétique
  • Test génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes, la qualité de vie (QOL) et les perceptions concernant les tests pharmacogénomiques (PGx)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 mois après le consentement
Les réponses des patients à l'enquête seront comparées à travers les points de temps d'administration pour rechercher des changements dans les symptômes, la qualité de vie et les perceptions concernant les tests PGx.
Base de référence jusqu'à 3 mois après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opinions des prestataires concernant l'utilité/la pertinence clinique des tests PGx chez les patients atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évaluera qualitativement les opinions des prestataires concernant l'utilité/la pertinence clinique du test PGx chez les patients atteints de cancer via l'enquête auprès des prestataires. Les réponses au sondage auprès des fournisseurs seront examinées afin de déterminer l'éventail des perceptions et des expériences associées aux tests PGx et à la communication des résultats des tests des patients. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les résultats du sondage auprès des fournisseurs.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-002006 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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