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Pharmakogenomiktests zur Steuerung des optimalen Einsatzes von unterstützenden Pflegemedikamenten bei Patienten mit Krebs im Stadium III-IV

12. August 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Präzisionspharmakogenomik bei Krebspatienten

In dieser frühen Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut ein Gentest namens Pharmakogenomik bei der Steuerung des optimalen Einsatzes unterstützender Medikamente bei Patienten mit Krebs im Stadium III–IV funktioniert. Unter Pharmakogenomik versteht man die Untersuchung, wie Gene die Reaktion des Körpers auf und die Interaktion mit einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten beeinflussen können. Gene, die von den Eltern geerbt werden, enthalten Informationen, die beispielsweise die Augenfarbe und die Blutgruppe bestimmen. Gene können auch beeinflussen, wie Patienten Medikamente verarbeiten und auf sie reagieren. Abhängig von der genetischen Ausstattung können manche Medikamente schneller oder langsamer wirken oder mehr oder weniger Nebenwirkungen hervorrufen. Pharmakogenomik-Tests können Ärzten helfen, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten bestimmte Medikamente basierend auf ihren Genen abbauen und verarbeiten, und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern, die klinische Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf ihre Lebensqualität (QOL) vor dem Pharmakogenomik-Test (PGx) und 3 Monate nach dem PGx-Test.

II. Verstehen Sie den klinischen Nutzen/die klinische Relevanz von PGx-Tests bei Krebspatienten an der Mayo Clinic Arizona aus der Sicht ihrer Anbieter.

UMRISS:

Den Patienten wird einmalig eine Speichelprobe für pharmakogenomische Tests entnommen. Zu Studienbeginn und drei Monate nach dem Pharmakogenomik-Test führen die Patienten außerdem eine Beurteilung ihrer Lebensqualität durch.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Mayo Clinic IRB registrierter Patient: 18-000326
  • Patienten mit Brust-, Darm-, Prostata-/Urogenital- (GU), Pankreas-Gallen-, Gehirn-, Melanom- und Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4
  • Einzelpersonen haben der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen als den oben genannten Krebsarten
  • Patient mit psychiatrischer Erkrankung oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschränken würden
  • Frühere PGx-Tests mit Ergebnissen, die in der elektronischen Patientenakte (EMR) der Mayo Clinic verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (pharmakogenomische Tests)
Den Patienten wird einmalig eine Speichelprobe für pharmakogenomische Tests entnommen. Zu Studienbeginn und drei Monate nach dem Pharmakogenomik-Test führen die Patienten außerdem eine Beurteilung ihrer Lebensqualität durch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Speichel sammeln
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Gentest
Unterziehen Sie sich einem pharmakogenomischen Test
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome, der Lebensqualität (QOL) und der Wahrnehmung von Pharmakogenomiktests (PGx).
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Einwilligung
Die Antworten auf die Patientenbefragung werden über die verschiedenen Verabreichungszeitpunkte hinweg verglichen, um nach Veränderungen bei den Symptomen, der Lebensqualität und der Wahrnehmung von PGx-Tests zu suchen.
Baseline bis zu 3 Monate nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen der Anbieter zum klinischen Nutzen/Relevanz von PGx-Tests bei Krebspatienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird anhand der Anbieterumfrage die Meinungen der Anbieter zum klinischen Nutzen/der Relevanz von PGx-Tests bei Krebspatienten qualitativ bewerten. Die Antworten auf die Anbieterumfrage werden untersucht, um die Bandbreite der Wahrnehmungen und Erfahrungen im Zusammenhang mit PGx-Tests und der Ergebnisberichterstattung für Patiententests zu ermitteln. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse der Anbieterumfrage zu melden.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002006 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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