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ステージ III ~ IV のがん患者における支持療法薬の最適な使用を指示するための薬理ゲノミクス検査

2023年7月20日 更新者:Niloy Jewel (Jewel) Samadder、Mayo Clinic

がん患者における高精度薬理ゲノミクス

この初期の第 I 相試験では、ステージ III ~ IV のがん患者における支持療法薬の最適な使用を指示する上で、薬理ゲノミクスと呼ばれる遺伝子検査がどの程度うまく機能するかを研究します。 薬理ゲノミクスは、遺伝子が一部の処方薬に対する体の反応や相互作用にどのような影響を与えるかを研究するものです。 両親から受け継いだ遺伝子には、目の色や血液型などを決定する情報が含まれています。 遺伝子は、患者が薬剤をどのように処理し、反応するかにも影響を与える可能性があります。 遺伝子構造に応じて、一部の薬は効果が早くなったり遅くなったり、副作用の発生が多かったり少なかったりします。 薬理ゲノミクス検査は、医師が患者が遺伝子に基づいて特定の薬剤をどのように分解して処理するかをさらに学び、臨床治療を受けているがん患者の生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 薬理ゲノミクス (PGx) 検査前および PGx 検査の 3 か月後に、生活の質 (QOL) に関する患者の認識を評価します。

II.アリゾナ州メイヨー クリニックのがん患者における PGx 検査の臨床的有用性と関連性を、医療提供者の観点から理解します。

概要:

患者は薬理ゲノミクス検査のために唾液サンプルを 1 回採取します。 患者はまた、ベースライン時および薬理ゲノミクス検査の 3 か月後に生活の質の評価を完了します。

研究完了後、患者は最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • メイヨークリニック IRB に登録された患者: 18-000326
  • ステージ 3 または 4 の乳がん、結腸直腸がん、前立腺/泌尿生殖器 (GU)、膵胆管がん、脳がん、黒色腫、卵巣がんの患者
  • 個人は参加に同意し、研究のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • 上記以外のがんの患者さん
  • 精神疾患を患っている患者、または研究要件の遵守または書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える能力が制限される状況の患者
  • メイヨークリニックの電子医療記録 (EMR) 内で結果が得られる以前の PGx 検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリーニング(薬理ゲノミクス検査)
患者は薬理ゲノミクス検査のために唾液サンプルを 1 回採取します。 患者はまた、ベースライン時および薬理ゲノミクス検査の 3 か月後に生活の質の評価を完了します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
唾液の採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬理ゲノミクス検査を受ける
他の名前:
  • 遺伝子解析
  • 遺伝子検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状、生活の質(QOL)、および薬理ゲノミクス(PGx)検査に関する認識の変化
時間枠:同意後最大 3 か月間のベースライン
患者調査の回答は投与時点全体で比較され、症状、QOL、PGx 検査に対する認識の変化が調べられます。
同意後最大 3 か月間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者におけるPGx検査の臨床的有用性/関連性に関する医療提供者の意見
時間枠:最長3ヶ月
医療提供者調査を通じて、がん患者における PGx 検査の臨床的有用性/関連性に関する医療提供者の意見を定性的に評価します。 プロバイダーの調査回答は、PGx 検査および患者検査の結果報告に関連する認識と経験の範囲を決定するために検査されます。 記述統計は、プロバイダーの調査結果を報告するために使用されます。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niloy J Samadder、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2022年10月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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