- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067960
Test di farmacogenomica per dirigere l'uso ottimale dei farmaci di terapia di supporto nei pazienti con cancro in stadio III-IV
Farmacogenomica di precisione nei pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Tumori solidi maligni
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8
- Cancro al pancreas in stadio III AJCC v8
- Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio clinico III AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIB AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIC AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio III patologico AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IV AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IVC AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio IV clinico AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio IV patologico AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio III AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro del colon-retto in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro al pancreas in stadio IVA
- Cancro al pancreas in stadio IVB
- Neoplasia cerebrale maligna
- Cancro ovarico in stadio III AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IV AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IVA AJCC v8
- Stadio IVB Cancro ovarico AJCC v8
- Carcinoma delle vie biliari
- Carcinoma pancreatobiliare
- Neoplasia maligna del sistema genito-urinario
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare le percezioni del paziente sulla qualità della vita (QOL) prima del test di farmacogenomica (PGx) e 3 mesi dopo il test PGx.
II. Comprendere l'utilità/rilevanza clinica dei test PGx nei pazienti oncologici presso la Mayo Clinic Arizona dal punto di vista dei loro fornitori.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a raccolta una tantum di campione di saliva per i test di farmacogenomica. I pazienti completano anche la valutazione della qualità della vita al basale e 3 mesi dopo il test di farmacogenomica.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente iscritto alla Mayo Clinic IRB: 18-000326
- Pazienti con carcinoma mammario, colorettale, prostatico/genito-urinario (GU), pancreato-biliare, cerebrale, melanoma e ovarico in stadio 3 o 4
- Le persone hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tipi di cancro diversi da quelli sopra menzionati
- Paziente con malattia psichiatrica o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto
- Precedenti test PGx con risultati disponibili all'interno della cartella clinica elettronica (EMR) della Mayo Clinic
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Screening (test di farmacogenomica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta una tantum di campione di saliva per i test di farmacogenomica.
I pazienti completano anche la valutazione della qualità della vita al basale e 3 mesi dopo il test di farmacogenomica.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta della saliva
Altri nomi:
Sottoponiti a test di farmacogenomica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi, qualità della vita (QOL) e percezioni sui test di farmacogenomica (PGx).
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo il consenso
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Le risposte al sondaggio sui pazienti verranno confrontate tra i momenti di somministrazione per cercare cambiamenti nei sintomi, QOL e percezioni sui test PGx.
|
Basale fino a 3 mesi dopo il consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Opinioni dei fornitori sull'utilità/rilevanza clinica del test PGx nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valuterà qualitativamente le opinioni dei fornitori sull'utilità/rilevanza clinica del test PGx nei pazienti oncologici tramite il sondaggio del fornitore.
Le risposte al sondaggio del fornitore saranno esaminate per determinare la gamma di percezioni ed esperienze associate ai test PGx e alla segnalazione dei risultati per i test dei pazienti.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per segnalare i risultati del sondaggio del fornitore.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niloy J Samadder, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie del seno
- Malattie della prostata
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie pancreatiche
- Melanoma
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie cutanee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002006 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-04725 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tumori solidi maligni
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