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Test di farmacogenomica per dirigere l'uso ottimale dei farmaci di terapia di supporto nei pazienti con cancro in stadio III-IV

20 luglio 2023 aggiornato da: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Farmacogenomica di precisione nei pazienti oncologici

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia di un test genetico chiamato farmacogenomica nel dirigere l'uso ottimale dei farmaci di supporto nei pazienti con cancro in stadio III-IV. La farmacogenomica è lo studio di come i geni possono influenzare la risposta del corpo e l'interazione con alcuni farmaci da prescrizione. I geni, ereditati dai genitori, portano informazioni che determinano cose come il colore degli occhi e il gruppo sanguigno. I geni possono anche influenzare il modo in cui i pazienti elaborano e rispondono ai farmaci. A seconda della composizione genetica, alcuni farmaci possono agire più velocemente o più lentamente o produrre più o meno effetti collaterali. I test di farmacogenomica possono aiutare i medici a saperne di più su come i pazienti scompongono ed elaborano farmaci specifici in base ai loro geni e migliorano la qualità della vita dei malati di cancro che ricevono cure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le percezioni del paziente sulla qualità della vita (QOL) prima del test di farmacogenomica (PGx) e 3 mesi dopo il test PGx.

II. Comprendere l'utilità/rilevanza clinica dei test PGx nei pazienti oncologici presso la Mayo Clinic Arizona dal punto di vista dei loro fornitori.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta una tantum di campione di saliva per i test di farmacogenomica. I pazienti completano anche la valutazione della qualità della vita al basale e 3 mesi dopo il test di farmacogenomica.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto alla Mayo Clinic IRB: 18-000326
  • Pazienti con carcinoma mammario, colorettale, prostatico/genito-urinario (GU), pancreato-biliare, cerebrale, melanoma e ovarico in stadio 3 o 4
  • Le persone hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tipi di cancro diversi da quelli sopra menzionati
  • Paziente con malattia psichiatrica o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto
  • Precedenti test PGx con risultati disponibili all'interno della cartella clinica elettronica (EMR) della Mayo Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (test di farmacogenomica)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta una tantum di campione di saliva per i test di farmacogenomica. I pazienti completano anche la valutazione della qualità della vita al basale e 3 mesi dopo il test di farmacogenomica.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta della saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Sottoponiti a test di farmacogenomica
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi, qualità della vita (QOL) e percezioni sui test di farmacogenomica (PGx).
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo il consenso
Le risposte al sondaggio sui pazienti verranno confrontate tra i momenti di somministrazione per cercare cambiamenti nei sintomi, QOL e percezioni sui test PGx.
Basale fino a 3 mesi dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni dei fornitori sull'utilità/rilevanza clinica del test PGx nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valuterà qualitativamente le opinioni dei fornitori sull'utilità/rilevanza clinica del test PGx nei pazienti oncologici tramite il sondaggio del fornitore. Le risposte al sondaggio del fornitore saranno esaminate per determinare la gamma di percezioni ed esperienze associate ai test PGx e alla segnalazione dei risultati per i test dei pazienti. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per segnalare i risultati del sondaggio del fornitore.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-002006 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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