Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing for å styre optimal bruk av støttende medisiner hos pasienter med stadium III-IV kreft

12. august 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Presisjonsfarmakogenomikk hos kreftpasienter

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt en genetisk test kalt farmakogenomikk fungerer for å styre optimal bruk av støttende medisiner hos pasienter med stadium III-IV kreft. Farmakogenomikk er studiet av hvordan gener kan påvirke kroppens respons på og interaksjon med enkelte reseptbelagte medisiner. Gener, som er arvet fra foreldre, bærer informasjon som bestemmer ting som øyenfarge og blodtype. Gener kan også påvirke hvordan pasienter behandler og reagerer på medisiner. Avhengig av den genetiske sammensetningen, kan noen medisiner virke raskere eller langsommere eller gi flere eller færre bivirkninger. Farmakogenomisk testing kan hjelpe leger med å lære mer om hvordan pasienter bryter ned og behandler spesifikke medisiner basert på genene deres og forbedrer livskvaliteten til kreftpasienter som mottar klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer pasientens oppfatninger rundt deres livskvalitet (QOL) før farmakogenomikk (PGx) testing og 3 måneder etter PGx testing.

II. Forstå den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter ved Mayo Clinic Arizona fra leverandørenes synspunkt.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en engangsinnsamling av spyttprøve for farmakogenomisk testing. Pasienter fullfører også livskvalitetsvurdering ved baseline og 3 måneder etter farmakogenomisk testing.

Etter fullført studie følges pasientene i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient registrert til Mayo Clinic IRB: 18-000326
  • Pasienter med stadium 3 eller 4 brystkreft, kolorektal, prostata/genitourinær (GU), bukspyttkjertel-gallekreft, hjerne, melanom og eggstokkreft
  • Enkeltpersoner har sagt ja til å delta og signert skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre krefttyper enn de som er nevnt ovenfor
  • Pasient med psykiatrisk sykdom, eller situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere PGx-testing med resultater tilgjengelig i Mayo Clinic elektronisk medisinsk journal (EMR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (farmakogenomisk testing)
Pasienter gjennomgår en engangsinnsamling av spyttprøve for farmakogenomisk testing. Pasienter fullfører også livskvalitetsvurdering ved baseline og 3 måneder etter farmakogenomisk testing.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå oppsamling av spytt
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå farmakogenomisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer, livskvalitet (QOL) og oppfatninger om farmakogenomikk (PGx) testing
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter samtykke
Pasientundersøkelsessvarene vil bli sammenlignet på tvers av administrasjonstidspunkter for å se etter endringer i symptomer, QOL og oppfatninger om PGx-testing.
Baseline opptil 3 måneder etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens meninger rundt den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil kvalitativt vurdere leverandørens meninger rundt den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter via leverandørundersøkelsen. Svarene fra leverandørers undersøkelser vil bli undersøkt for å bestemme omfanget av oppfatninger og erfaringer knyttet til PGx-testing og resultatrapportering for pasienttester. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å rapportere leverandørundersøkelsesresultater.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere