- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067960
Farmakogenomisk testing for å styre optimal bruk av støttende medisiner hos pasienter med stadium III-IV kreft
Presisjonsfarmakogenomikk hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ondartet fast neoplasma
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8
- Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8
- Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8
- Stage IV prostatakreft AJCC v8
- Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8
- Stage IIIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIB prostatakreft AJCC v8
- Stage III prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIC prostatakreft AJCC v8
- Stage IVA prostatakreft AJCC v8
- Stage IVB prostatakreft AJCC v8
- Patologisk stadium III kutant melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IIIA kutant melanom AJCC v8
- Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8
- Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8
- Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8
- Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8
- Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8
- Trinn III tykktarmskreft AJCC v8
- Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8
- Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8
- Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8
- Stadium IVA Bukspyttkjertelkreft
- Stadium IVB Bukspyttkjertelkreft
- Ondartet hjerneneoplasma
- Stadium III Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIB Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIC Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IV Eggstokkreft AJCC v8
- Stage IVA Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IVB Eggstokkreft AJCC v8
- Galleveis karsinom
- Pankreatobiliært karsinom
- Ondartet genitourinary system neoplasma
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer pasientens oppfatninger rundt deres livskvalitet (QOL) før farmakogenomikk (PGx) testing og 3 måneder etter PGx testing.
II. Forstå den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter ved Mayo Clinic Arizona fra leverandørenes synspunkt.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår en engangsinnsamling av spyttprøve for farmakogenomisk testing. Pasienter fullfører også livskvalitetsvurdering ved baseline og 3 måneder etter farmakogenomisk testing.
Etter fullført studie følges pasientene i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient registrert til Mayo Clinic IRB: 18-000326
- Pasienter med stadium 3 eller 4 brystkreft, kolorektal, prostata/genitourinær (GU), bukspyttkjertel-gallekreft, hjerne, melanom og eggstokkreft
- Enkeltpersoner har sagt ja til å delta og signert skjemaet for informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre krefttyper enn de som er nevnt ovenfor
- Pasient med psykiatrisk sykdom, eller situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene eller evnen til å gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere PGx-testing med resultater tilgjengelig i Mayo Clinic elektronisk medisinsk journal (EMR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (farmakogenomisk testing)
Pasienter gjennomgår en engangsinnsamling av spyttprøve for farmakogenomisk testing.
Pasienter fullfører også livskvalitetsvurdering ved baseline og 3 måneder etter farmakogenomisk testing.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå oppsamling av spytt
Andre navn:
Gjennomgå farmakogenomisk testing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer, livskvalitet (QOL) og oppfatninger om farmakogenomikk (PGx) testing
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter samtykke
|
Pasientundersøkelsessvarene vil bli sammenlignet på tvers av administrasjonstidspunkter for å se etter endringer i symptomer, QOL og oppfatninger om PGx-testing.
|
Baseline opptil 3 måneder etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørens meninger rundt den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil kvalitativt vurdere leverandørens meninger rundt den kliniske nytten/relevansen av PGx-testing hos kreftpasienter via leverandørundersøkelsen.
Svarene fra leverandørers undersøkelser vil bli undersøkt for å bestemme omfanget av oppfatninger og erfaringer knyttet til PGx-testing og resultatrapportering for pasienttester.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å rapportere leverandørundersøkelsesresultater.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Bryst sykdommer
- Prostata sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Pankreassykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Melanom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i huden
- Melanom, kutan ondartet
Andre studie-ID-numre
- 19-002006 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2019-04725 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .