Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномное тестирование в определении оптимального использования поддерживающей терапии у пациентов с раком III-IV стадий

12 августа 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Прецизионная фармакогеномика у онкологических больных

Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо работает генетический тест, называемый фармакогеномикой, в определении оптимального использования препаратов для поддерживающей терапии у пациентов с раком III-IV стадии. Фармакогеномика — это исследование того, как гены могут влиять на реакцию организма и взаимодействие с некоторыми отпускаемыми по рецепту лекарствами. Гены, унаследованные от родителей, несут информацию, определяющую такие вещи, как цвет глаз и группа крови. Гены также могут влиять на то, как пациенты обрабатывают лекарства и реагируют на них. В зависимости от генетической структуры некоторые лекарства могут действовать быстрее или медленнее, а также вызывать больше или меньше побочных эффектов. Тестирование фармакогеномики может помочь врачам узнать больше о том, как пациенты расщепляют и обрабатывают определенные лекарства на основе их генов, и улучшить качество жизни больных раком, получающих клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените восприятие пациентом своего качества жизни (КЖ) до проведения фармакогеномного (PGx) тестирования и через 3 месяца после PGx-тестирования.

II. Понять клиническую полезность/актуальность тестирования PGx у онкологических больных в клинике Майо в Аризоне с точки зрения их поставщиков.

КОНТУР:

У пациентов однократно берут образец слюны для фармакогеномного исследования. Пациенты также проходят оценку качества жизни на исходном уровне и через 3 месяца после фармакогеномного тестирования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент зарегистрирован в клинике Майо IRB: 18-000326
  • Пациенты с раком молочной железы 3 или 4 стадии, колоректальным раком, раком предстательной железы/мочеполовой системы (ГУ), панкреатобилиарным раком, раком головного мозга, меланомой и раком яичников.
  • Люди согласились участвовать и подписали форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими типами рака, кроме упомянутых выше.
  • Пациент с психическим заболеванием или ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования или возможность добровольно дать письменное информированное согласие
  • Предыдущее тестирование PGx с результатами, доступными в электронной медицинской карте Mayo Clinic (EMR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (фармакогеномное тестирование)
У пациентов однократно берут образец слюны для фармакогеномного исследования. Пациенты также проходят оценку качества жизни на исходном уровне и через 3 месяца после фармакогеномного тестирования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор слюны
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Генетическое тестирование
Пройти фармакогеномное тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в симптомах, качестве жизни (КЖ) и восприятии фармакогеномного (ФГ) тестирования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после согласия
Ответы пациентов на опросы будут сравниваться в разные моменты времени введения для выявления изменений в симптомах, качестве жизни и восприятии тестирования на PGx.
Исходный уровень до 3 месяцев после согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнения поставщиков медицинских услуг относительно клинической полезности/актуальности тестирования PGx у онкологических больных
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет проведена качественная оценка мнений поставщиков услуг относительно клинической полезности/актуальности тестирования PGx у онкологических больных с помощью опроса поставщиков услуг. Ответы на опрос поставщиков медицинских услуг будут изучены, чтобы определить диапазон восприятий и опыта, связанных с тестированием PGx и отчетами о результатах тестов пациентов. Описательная статистика будет использоваться для сообщения результатов опроса поставщиков услуг.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jewel Samadder, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-002006 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-04725 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться