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PARDS 试点研究中的临床决策支持工具

2026年4月9日 更新者：Christopher J. L. Newth, MD、Children's Hospital Los Angeles

用于小儿急性呼吸窘迫综合征试点研究中呼吸机管理的计算机化决策支持工具

先前在患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的成人中进行的临床试验表明，呼吸机管理选择可以提高重症监护病房 (ICU) 的死亡率并缩短机械通气时间。 本研究旨在扩展已建立的临床决策支持 (CDS) 工具，以促进传播和实施针对患有儿科 ARDS (PARDS) 的婴幼儿机械通气的循证研究。

这将通过使用洛杉矶儿童医院 (CHLA) 开发和部署的 CDS 工具来实现，这些工具基于现有的最佳儿科证据，目前正在 NHLBI 资助的单中心随机对照试验中使用（NCT03266016，PI：Khemani） . 在没有 CDS 的情况下，儿科 ICU (PICU) 之间和内部的 PARDS 患者的呼吸机管理存在显着差异，但临床医生愿意接受 CDS 的建议。 CDS 工具将部署在多个 PICU 中，目标是招募多达 180 名 PARDS 儿童。 研究假设：

  1. 中的 CDS 工具将在几乎所有参与站点中实施
  2. 将有 > 80% 的人遵守 CDS 的建议，并且
  3. 研究人员可以在许多 ICU 中实施自动数据捕获和输入

一旦证明了该 CDS 工具的可行性，将设计一项多中心验证研究，旨在确定 CDS 是否可以显着缩短机械通气时间 (LMV)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中心假设是，CDS 将通过限制 VILI（呼吸机诱发的肺损伤）、预防 VIDD（呼吸机诱发的隔膜功能障碍）并允许及早认识到患者已准备好从呼吸机。 但是，在广泛传播此 CDS 工具之前必须解决关键问题：

具体目标 1：评估在多个 PICU 的儿科 ARDS 中实施基于网络的、去识别化的 CDS 工具的可行性。 假设：此 CDS 工具将可在所有 PICU 中实施，以与每家医院的特定信息技术 (IT) 功能保持一致。

具体目标 2：评估 CDS 工具对每个参与 PICU 的 PARDS 患者的氧合、通气、脱机和拔管准备测试相关建议的可接受性和依从性（预计每个站点登记 20 名患者）。 假设：随着时间的推移，在所有 PICU 中，对这些领域中每个领域的建议的遵守率将超过 80%。

具体目标 3：在 CDS 内实施自动数据捕获的方法，以在工作流程（“CDS 五权”）框架的正确时间、使用正确格式、正确渠道和正确时间向正确人员提供正确信息，这可以适应每家医院的个人 IT 能力。 假设：超过 90% 的必要数据可以在可以访问呼吸机设置和血气的电子数据捕获的站点以自动化方式提取到 CDS 中。

患者将根据 eVentilator 协议（CDS 工具）进行管理，通过机械通气的急性、稳定和撤机阶段，包括自主呼吸测试（ SBT ）和拔管准备测试。

将针对实施障碍对数据进行定性评估。 将检查接受和拒绝以及模式分层。 CDS 协议所需的数据将以电子方式提供，或者可以通过床边监视器进行交互。

患者将按照 CDS 方案进行治疗，同时患者进行有创机械通气，上限为 28 天、护理受限或死亡，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CHU Sainte-Justine
        • 接触：
          • Philippe Jouvet
  • 意大利
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 接触：
          • Fabrizio Chiusolo
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State University
        • 接触：
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • University of Utah
        • 接触：
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 接触：
          • Prakadeshwari Rajapreyar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 大于 1 个月且妊娠大于 44 周且小于等于 18 岁的儿童，并且
  2. 支持肺实质疾病的机械通气（即 氧饱和度指数 (OSI) ≥ 5) 或氧合指数 (OI) ≥ 4 的儿科急性呼吸窘迫综合征 (PARDS) 和
  3. 开始有创机械通气后 72 小时内且
  4. 预计需要 >72 小时机械通气的人群。

排除标准：

  1. 排除常规脱机方法的入组条件（即哮喘持续状态、严重的下呼吸道阻塞、细支气管炎、危重气道、体外生命支持 (ECLS)、上呼吸道阻塞插管、不复苏命令、严重慢性呼吸衰竭、脊髓灰质炎腰部以上的脊髓损伤，紫绀型心脏病（未修复或缓解））或
  2. 排除使用允许性高碳酸血症或低氧血症的条件（即 颅内高压、重度肺动脉高压）
  3. 主治医师拒绝让患者入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
在急性期和撤机期使用拟议的方案进行呼吸机管理
其他：呼吸机协议
通过基于计算机的协议进行开环呼吸机管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1：实施可行性
大体时间：通过研究完成 - 每个患者的上限为 28 天、护理限制或死亡，以先到者为准。
目标 1 的主要成果是能够在 9 个潜在机构中的至少 7 个机构中安装 CDS 工具，并从至少 140 名预计登记的患者中获取数据。 调查数据将针对与实施障碍相关的主题进行定性评估，并在未来改进 CDS 工具时考虑这一点。
通过研究完成 - 每个患者的上限为 28 天、护理限制或死亡，以先到者为准。
目标 2：协议遵守
大体时间：通过研究完成 - 每个患者的上限为 28 天、护理限制或死亡，以先到者为准。
接受建议（75-85% 之间）将是用于确定 CDS 工具解释正确性和可接受性的主要结果。
通过研究完成 - 每个患者的上限为 28 天、护理限制或死亡，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Christopher J Newth, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHLA-19-00085

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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