Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddel voor klinische besluitvorming in PARDS-pilootstudie

9 april 2026 bijgewerkt door: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Een gecomputeriseerde beslissingsondersteunende tool voor beademingsbeheer bij pilotstudie met acuut respiratoir distress-syndroom bij kinderen

Eerdere klinische onderzoeken bij volwassenen met acute respiratory distress syndrome (ARDS) hebben aangetoond dat keuzes voor beademingsbeheer de mortaliteit op de Intensive Care (ICU) kunnen verbeteren en de duur van mechanische beademing kunnen verkorten. Deze studie probeert een gevestigde tool voor ondersteuning van klinische beslissingen (CDS) op te schalen om de verspreiding en implementatie van evidence-based onderzoek naar mechanische beademing van zuigelingen en kinderen met pediatrische ARDS (PARDS) te vergemakkelijken.

Dit zal worden bereikt door CDS-tools te gebruiken die zijn ontwikkeld en ingezet in Children's Hospital Los Angeles (CHLA), die zijn gebaseerd op het best beschikbare pediatrische bewijs en die momenteel worden gebruikt in een door de NHLBI gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum (NCT03266016, PI: Khemani) . Zonder CDS is er een aanzienlijke variabiliteit in het beademingsbeheer van PARDS-patiënten, zowel tussen als binnen pediatrische ICU's (PICU's), maar clinici zijn bereid CDS-aanbevelingen te accepteren. De CDS-tool zal worden ingezet in meerdere PICU's, gericht op inschrijving van maximaal 180 kinderen met PARDS. Bestudeer hypothesen:

  1. De CDS-tool zal in bijna alle deelnemende vestigingen geïmplementeerd kunnen worden
  2. Er zal > 80% naleving zijn van CDS-aanbevelingen en
  3. De onderzoekers kunnen op veel van de IC's automatische gegevensverzameling en -invoer implementeren

Zodra de haalbaarheid van deze CDS-tool is aangetoond, zal een validatiestudie in meerdere centra worden opgezet om te bepalen of de CDS kan resulteren in een significante verkorting van de lengte van mechanische ventilatie (LMV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese is dat CDS zal helpen bij het standaardiseren van ventilatorbeheer in overeenstemming met evidence-based aanbevelingen, wat leidt tot kortere LMV door VILI (Ventilator Induced Lung Injury) te beperken, VIDD (Ventilator Induced Diafragm Dysfunction) te voorkomen en eerder te herkennen dat patiënten klaar zijn voor bevrijding van de ventilator. Er moeten echter belangrijke vragen worden beantwoord voordat deze CDS-tool op grote schaal wordt verspreid:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een webgebaseerde, geanonimiseerde CDS-tool voor MV bij pediatrische ARDS in meerdere PICU's. Hypothese: deze CDS-tool kan in alle PICU's worden geïmplementeerd om consistent te functioneren met de specifieke informatietechnologie (IT) -mogelijkheden van elk ziekenhuis.

Specifiek doel 2: beoordelen van de aanvaardbaarheid en naleving van de aanbevelingen van de CDS-tool met betrekking tot het testen van de geschiktheid voor oxygenatie, beademing, ontwenning en extubatie bij PARDS-patiënten op elk van de deelnemende PICU's (naar verwachting 20 ingeschreven patiënten per locatie). Hypothese: na verloop van tijd zal de naleving van aanbevelingen in elk van deze domeinen meer dan 80% bedragen in alle PICU's.

Specifiek doel 3: Implementeren van methoden voor geautomatiseerde gegevensverzameling binnen CDS om de juiste informatie te verstrekken, aan de juiste persoon, met behulp van het juiste formaat, in het juiste kanaal en op het juiste moment tijdens de workflow ("CDS Five Rights") kader, dat kan worden aangepast aan de individuele IT-mogelijkheden van elk ziekenhuis. Hypothese: Meer dan 90% van de benodigde gegevens kan op geautomatiseerde wijze in het CDS worden ingevoerd op locaties die toegang hebben tot elektronische gegevensverzameling van ventilatorinstellingen en bloedgassen.

Patiënten zullen worden beheerd volgens het eVentilator-protocol (de CDS-tool), tijdens de acute, stabiele en ontwenningsfasen van mechanische beademing, inclusief spontane ademhalingstests (SBT's) en extubatiegereedheidstests.

De gegevens zullen kwalitatief worden beoordeeld op implementatiebelemmeringen. Er wordt gekeken naar acceptatie en afwijzing en naar modusstratificatie. Gegevens die nodig zijn voor het CDS-protocol zijn elektronisch beschikbaar of kunnen worden gekoppeld via de bedmonitor.

Patiënten zullen het CDS-protocol volgen, als intent-to-treat, terwijl de patiënt invasieve mechanische beademing krijgt, met een maximum van 28 dagen, beperking van de zorg of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
          • Philippe Jouvet
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contact:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State University
        • Contact:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
        • Contact:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen ouder dan 1 maand en >44 weken zwangerschap en ≤ 18 jaar EN
  2. Ondersteund door mechanische beademing met longparenchymale ziekte (d.w.z. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)) met Oxygen Saturation Index (OSI) ≥ 5) of Oxygenation Index (OI) ≥ 4 EN
  3. Die binnen 72 uur na aanvang van invasieve mechanische beademing zijn EN
  4. Die naar verwachting meer dan 72 uur mechanische ventilatie nodig zullen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Condities bij inschrijving die conventionele ontwenningsmethoden uitsluiten (d.w.z. status astmaticus, ernstige obstructie van de onderste luchtwegen, bronchiolitis, kritieke luchtweg, Extra Corporeal Life Support (ECLS), intubatie voor obstructie van de bovenste luchtwegen, bevelen om niet te reanimeren, ernstig chronisch respiratoir falen, spinale koordletsel boven de lumbale regio, cyanotische hartziekte (niet gerepareerd of verzacht) OF
  2. Aandoeningen die het gebruik van tolerante hypercapnie of hypoxemie uitsluiten (d.w.z. intracraniale hypertensie, ernstige pulmonale hypertensie)
  3. Eerstelijns behandelend arts weigert patiënt in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Beademingsbeheer met behulp van het voorgestelde protocol in zowel de acute fase als de ontwenningsfase
Ander: Beademingsprotocol
open loop ventilatorbeheer door een computergebaseerd protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Implementatie Haalbaarheid
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie - elke patiënt krijgt een maximum van 28 dagen, beperking van de zorg of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het belangrijkste resultaat voor doel 1 is de mogelijkheid om de CDS-tool te installeren in ten minste 7 van de 9 potentiële instellingen en gegevens te verkrijgen van elk van de minimaal 140 patiënten die naar verwachting zullen worden ingeschreven. De onderzoeksgegevens zullen kwalitatief worden beoordeeld voor thema's die verband houden met belemmeringen voor implementatie en hiermee rekening houden bij toekomstige verfijningen van de CDS-tool.
tot en met voltooiing van de studie - elke patiënt krijgt een maximum van 28 dagen, beperking van de zorg of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Doel 2: protocolnaleving
Tijdsspanne: tot en met voltooiing van de studie - elke patiënt krijgt een maximum van 28 dagen, beperking van de zorg of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aanvaarding van aanbevelingen (tussen 75-85%) zal de belangrijkste uitkomst zijn die wordt gebruikt om de juistheid van interpretatie en aanvaardbaarheid van de CDS-tool te bepalen.
tot en met voltooiing van de studie - elke patiënt krijgt een maximum van 28 dagen, beperking van de zorg of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-19-00085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beademingsprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren