Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen päätöksenteon tukityökalu PARDS-pilottitutkimuksessa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Tietokoneistettu päätöksentekotyökalu hengityslaitteiden hallintaan lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän pilottitutkimuksessa

Aiemmat kliiniset tutkimukset aikuisilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ovat osoittaneet, että hengityslaitteen hallintavalinnat voivat parantaa tehohoitoyksiköiden (ICU) kuolleisuutta ja lyhentää koneelliseen ventilaatioon kuluvaa aikaa. Tällä tutkimuksella pyritään skaalaamaan vakiintunutta kliinisen päätöksenteon tukityökalua (Clinical Decision Support, CDS) helpottamaan näyttöön perustuvan tutkimuksen levittämistä ja toteuttamista lasten ARDS-potilaiden (PARDS) mekaanisessa ventilaatiossa.

Tämä saavutetaan käyttämällä Los Angelesin lastensairaalassa (CHLA) kehitettyjä ja käyttöön otettuja CDS-työkaluja, jotka perustuvat parhaaseen saatavilla olevaan pediatriseen näyttöön ja joita käytetään tällä hetkellä NHLBI:n rahoittamassa yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (NCT03266016, PI: Khemani) . Ilman CDS:tä PARDS-potilaiden ventilaattorihoidossa on huomattavaa vaihtelua sekä lasten teho-osastojen (PICU) välillä että sisällä, mutta kliinikot ovat valmiita hyväksymään CDS-suositukset. CDS-työkalu otetaan käyttöön useissa PICU-yksiköissä, ja se on tarkoitettu jopa 180:lle PARDS-lapselle. Tutkimushypoteesit:

  1. CDS-työkalu on käytettävissä lähes kaikissa osallistuvissa sivustoissa
  2. CDS-suositusten noudattaminen on > 80 % ja
  3. Tutkijat voivat toteuttaa automaattisen tiedonkeruun ja syöttämisen monissa teho-osastoissa

Kun tämän CDS-työkalun toteutettavuus on osoitettu, suunnitellaan monikeskuksen validointitutkimus, jossa pyritään määrittämään, voiko CDS lyhentää merkittävästi mekaanisen ventilaation (LMV) pituutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen hypoteesi on, että CDS auttaa standardoimaan ventilaattorin hallinnan näyttöön perustuvien suositusten mukaisesti, mikä johtaa lyhyempään LMV:hen rajoittamalla VILI:tä (hengityslaitteen aiheuttamaa keuhkovauriota), ehkäisemällä VIDD:tä (hengityslaitteen aiheuttama kalvon toimintahäiriö) ja mahdollistamalla sen aikaisemman tunnistamisen, että potilaat ovat valmiita vapautumaan sairaudesta. tuuletin. Keskeisiä kysymyksiä on kuitenkin käsiteltävä ennen tämän CDS-työkalun laajaa levittämistä:

Erityistavoite 1: Arvioida verkkopohjaisen, tunnistamattoman CDS-työkalun toteuttamiskelpoisuutta MV:lle lasten ARDS:ssa useissa PICU-yksiköissä. Hypoteesi: tämä CDS-työkalu voidaan ottaa käyttöön kaikissa PICU-yksiköissä toimimaan kunkin sairaalan erityisten tietotekniikkaominaisuuksien (IT) mukaisesti.

Erityinen tavoite 2: Arvioida CDS-työkalun suositusten hyväksyttävyyttä ja noudattamista PARDS-potilaiden hapetus-, ventilaatio-, vieroitus- ja ekstubaatiovalmiuksien testaamisessa kussakin osallistuvassa PICU:ssa (arvioitu 20 potilasta paikkaa kohden). Hypoteesi: ajan myötä suositusten noudattaminen kaikilla näillä aloilla ylittää 80 % kaikissa PICU:issa.

Erityistavoite 3: Ottaa käyttöön menetelmiä automaattista tiedonkeruuta varten CDS:ssä oikean tiedon tarjoamiseksi oikealle henkilölle oikeassa muodossa, oikeassa kanavassa ja oikeaan aikaan työnkulun aikana ("CDS Five Rights"). voidaan mukauttaa kunkin sairaalan yksilöllisiin IT-ominaisuuksiin. Hypoteesi: Yli 90 % tarvittavista tiedoista voidaan vetää CDS:ään automaattisesti paikoissa, joilla on pääsy hengityslaitteen asetusten ja verikaasujen elektroniseen tiedonkeruuun.

Potilaita hallitaan eVentilator-protokollalla (CDS-työkalu) mekaanisen ventilaation akuutin, vakaan ja vieroitusvaiheen kautta, mukaan lukien spontaani hengitystestit (SBT) ja ekstubaatiovalmiustestit.

Tiedot arvioidaan laadullisesti täytäntöönpanon esteiden varalta. Hyväksymistä ja hylkäämistä sekä muodon kerrostumista tarkastellaan. CDS-protokollaa varten tarvittavat tiedot ovat saatavilla sähköisesti tai ne voidaan liittää vuodemonitorin kautta.

Potilaat ovat CDS-protokollassa hoidon aikomuksena, kun taas potilaalla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joka on rajoitettu 28 päivään, hoitorajoitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Jouvet
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ottaa yhteyttä:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset > 1 kuukauden ikäiset ja yli 44 raskausviikkoa ja ≤ 18-vuotiaat JA
  2. Tuettu mekaanisessa ventilaatiossa keuhkoparenkymaalisessa sairaudessa (esim. Lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PARDS)), jonka happisaturaatioindeksi (OSI) ≥ 5) tai happiindeksi (OI) ≥ 4 JA
  3. Ketkä ovat 72 tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta JA
  4. Joiden odotetaan tarvitsevan > 72 tuntia koneellista ilmanvaihtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen ehdot, jotka estävät tavanomaiset vieroitusmenetelmät (esim. astmaattinen tila, vakava alempien hengitysteiden tukkeuma, keuhkoputkentulehdus, kriittiset hengitystiet, kehon ulkopuolisen elämän tuki (ECLS), intubaatio ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, Älä elvyttä -käskyt, vaikea krooninen hengitysvajaus, selkäydin napanuoravamma lannerangan yläpuolella, syanoottinen sydänsairaus (korjaamaton tai lievittynyt)) TAI
  2. Tilat, jotka estävät sallivan hyperkapnian tai hypoksemian käytön (esim. kallonsisäinen hypertensio, vaikea pulmonaalinen hypertensio)
  3. Ensisijainen hoitava lääkäri kieltäytyy ottamasta potilasta mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Hengityslaitteen hallinta ehdotetun protokollan avulla sekä akuutissa että vieroitusvaiheessa
Muut: Hengityslaitteen protokolla
avoimen silmukan ventilaattorin hallinta tietokonepohjaisella protokollalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta – jokaiselle potilaalle rajataan 28 päivää, hoitorajoitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tavoitteen 1 päätulos on kyky asentaa CDS-työkalu vähintään seitsemään yhdeksästä mahdollisesta laitoksesta ja saada tietoja jokaiselta vähintään 140 potilaasta, jotka on tarkoitus ottaa mukaan. Tutkimusdata arvioidaan laadullisesti toteutuksen esteisiin liittyvien teemojen osalta, ja tämä otetaan huomioon CDS-työkalun tulevissa parannuksissa.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta – jokaiselle potilaalle rajataan 28 päivää, hoitorajoitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tavoite 2: Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta – jokaiselle potilaalle rajataan 28 päivää, hoitorajoitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Suositusten hyväksyminen (75–85 %) on tärkein tulos, jota käytetään määritettäessä CDS-työkalun tulkinnan oikeellisuutta ja hyväksyttävyyttä.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta – jokaiselle potilaalle rajataan 28 päivää, hoitorajoitus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-19-00085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteen protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa