Herramienta de apoyo a la decisión clínica en el estudio piloto PARDS
Una herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones para el manejo del ventilador en el estudio piloto del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica
Los ensayos clínicos anteriores en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) han demostrado que las opciones de manejo del ventilador pueden mejorar la mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y acortar el tiempo de ventilación mecánica. Este estudio busca escalar una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) establecida para facilitar la difusión e implementación de investigaciones basadas en evidencia en ventilación mecánica de bebés y niños con ARDS pediátrico (PARDS).
Esto se logrará mediante el uso de herramientas CDS desarrolladas e implementadas en Children's Hospital Los Angeles (CHLA), que se basan en la mejor evidencia pediátrica disponible y actualmente se utilizan en un ensayo controlado aleatorio de un solo centro financiado por el NHLBI (NCT03266016, PI: Khemani) . Sin CDS, existe una variabilidad significativa en el manejo del ventilador de los pacientes con PARDS entre y dentro de las UCI pediátricas (UCIP), pero los médicos están dispuestos a aceptar las recomendaciones de CDS. La herramienta CDS se implementará en varias UCIP, con el objetivo de inscribir hasta 180 niños con PARDS. Hipótesis del estudio:
- La herramienta CDS será implementable en casi todos los sitios participantes
- Habrá > 80% de cumplimiento con las recomendaciones de CDS y
- Los investigadores pueden implementar la captura y entrada automática de datos en muchas de las UCI.
Una vez que se demuestre la factibilidad de esta herramienta CDS, se diseñará un estudio de validación multicéntrico, que busca determinar si el CDS puede resultar en una reducción significativa en la duración de la ventilación mecánica (LMV).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central es que CDS ayudará a estandarizar el manejo del ventilador de acuerdo con las recomendaciones basadas en la evidencia que conducen a un LMV más corto al limitar la VILI (lesión pulmonar inducida por el ventilador), prevenir la VIDD (disfunción del diafragma inducida por el ventilador) y permitir un reconocimiento más temprano de que los pacientes están listos para liberarse de el ventilador Sin embargo, las preguntas clave deben abordarse antes de la amplia difusión de esta herramienta CDS:
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad de implementar una herramienta CDS anonimizada basada en la web para VM en SDRA pediátrico en múltiples UCIP. Hipótesis: esta herramienta CDS será implementable en todas las UCIP para funcionar de acuerdo con las capacidades específicas de Tecnología de la Información (TI) de cada hospital.
Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad y el cumplimiento de las recomendaciones de la herramienta CDS relacionadas con las pruebas de preparación para la oxigenación, la ventilación, el destete y la extubación en pacientes con PARDS en cada una de las UCIP participantes (se anticiparon 20 pacientes inscritos por sitio). Hipótesis: con el tiempo, la adherencia a las recomendaciones en cada uno de estos dominios superará el 80% en todas las UCIP.
Objetivo Específico 3: Implementar métodos para la captura automatizada de datos dentro de CDS para proporcionar la información correcta, a la persona correcta, usando el formato correcto, en el canal correcto y en el momento correcto durante el flujo de trabajo ("CDS Five Rights") marco, que se puede adaptar a las capacidades informáticas individuales de cada hospital. Hipótesis: más del 90 % de los datos necesarios se pueden introducir en el CDS de manera automatizada en sitios que tienen acceso a la captura de datos electrónicos de la configuración del ventilador y los gases sanguíneos.
Los pacientes serán tratados con el protocolo eVentilator (la herramienta CDS), a través de las fases aguda, estable y de desconexión de la ventilación mecánica, incluidas las pruebas de respiración espontánea (SBT) y las pruebas de preparación para la extubación.
Los datos serán evaluados cualitativamente para las barreras de implementación. Se examinarán la aceptación y el rechazo y la estratificación modal. Los datos necesarios para el protocolo CDS estarán disponibles electrónicamente o se pueden conectar a través del monitor de cabecera.
Los pacientes estarán en el protocolo CDS, como intención de tratar, mientras el paciente esté en ventilación mecánica invasiva, con un límite de 28 días, limitación de atención o muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Newth, MD
- Número de teléfono: 3233612557
- Correo electrónico: cnewth@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robinder G Khemani, MD
- Número de teléfono: 3233612376
- Correo electrónico: rkhemani@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Philippe Jouvet
-
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-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Lazaro Sanchez-Pinto
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
-
Contacto:
- Samer Abu-Sultaneh
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State University
-
Contacto:
- Neal Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- University of Utah
-
Contacto:
- Anna Hubbard
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Madison
-
Contacto:
- Awni Al-Subu
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Contacto:
- Prakadeshwari Rajapreyar
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Contacto:
- Fabrizio Chiusolo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños > 1 mes de edad y > 44 semanas de gestación y ≤ 18 años de edad Y
- Apoyado en ventilación mecánica con enfermedad del parénquima pulmonar (es decir, Síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) con índice de saturación de oxígeno (OSI) ≥ 5) o índice de oxigenación (OI) ≥ 4 Y
- Que estén dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica invasiva Y
- Quienes se prevé que requieran > 72 horas de ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de inscripción que excluyen los métodos convencionales de destete (es decir, estado asmático, obstrucción grave de las vías respiratorias inferiores, bronquiolitis, vías respiratorias críticas, soporte vital extracorpóreo (ECLS), intubación para la obstrucción de las vías respiratorias superiores, órdenes de no reanimación, insuficiencia respiratoria crónica grave, lesión de la médula por encima de la región lumbar, cardiopatía cianótica (no reparada o paliada) O
- Condiciones que impiden el uso de hipercapnia permisiva o hipoxemia (es decir, hipertensión intracraneal, hipertensión pulmonar grave)
- El médico tratante primario se niega a inscribir al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Manejo del ventilador según el protocolo propuesto tanto en la fase aguda como en la de destete
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gestión del ventilador de circuito abierto mediante un protocolo basado en computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Factibilidad de implementación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: cada paciente tendrá un límite de 28 días, limitación de la atención o muerte, lo que ocurra primero.
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El resultado principal para el Objetivo 1 es la capacidad de instalar la herramienta CDS en al menos 7 de las 9 instituciones potenciales y obtener datos de cada uno de los 140 pacientes mínimos que se prevé inscribir.
Los datos de la encuesta se evaluarán cualitativamente en busca de temas relacionados con las barreras para la implementación y se considerará esto en futuras mejoras de la herramienta CDS.
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hasta la finalización del estudio: cada paciente tendrá un límite de 28 días, limitación de la atención o muerte, lo que ocurra primero.
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Objetivo 2: Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: cada paciente tendrá un límite de 28 días, limitación de la atención o muerte, lo que ocurra primero.
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La aceptación de las recomendaciones (entre 75 y 85 %) será el principal resultado utilizado para determinar la corrección de la interpretación y la aceptabilidad de la herramienta CDS.
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hasta la finalización del estudio: cada paciente tendrá un límite de 28 días, limitación de la atención o muerte, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hotz JC, Bornstein D, Kohler K, Smith E, Suresh A, Klein M, Bhalla A, Newth CJ, Khemani RG. Real-Time Effort Driven Ventilator Management: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):933-940. doi: 10.1097/PCC.0000000000002556.
- Khemani RG, Hotz JC, Klein MJ, Kwok J, Park C, Lane C, Smith E, Kohler K, Suresh A, Bornstein D, Elkunovich M, Ross PA, Deakers T, Beltramo F, Nelson L, Shah S, Bhalla A, Curley MAQ, Newth CJL. A Phase II randomized controlled trial for lung and diaphragm protective ventilation (Real-time Effort Driven VENTilator management). Contemp Clin Trials. 2020 Jan;88:105893. doi: 10.1016/j.cct.2019.105893. Epub 2019 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-19-00085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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