Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj podpory klinického rozhodování v pilotní studii PARDS

9. dubna 2026 aktualizováno: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Počítačový nástroj na podporu rozhodování pro řízení ventilátoru v dětské pilotní studii syndromu akutní respirační tísně

Předchozí klinické studie u dospělých se syndromem akutní dechové tísně (ARDS) prokázaly, že volba řízení ventilátoru může zlepšit mortalitu na jednotkách intenzivní péče (JIP) a zkrátit dobu na mechanické ventilaci. Tato studie se snaží rozšířit zavedený nástroj Clinical Decision Support (CDS) k usnadnění šíření a implementace výzkumu založeného na důkazech v oblasti mechanické ventilace kojenců a dětí s pediatrickým ARDS (PARDS).

Toho bude dosaženo pomocí nástrojů CDS vyvinutých a nasazených v Dětské nemocnici v Los Angeles (CHLA), které jsou založeny na nejlepších dostupných pediatrických důkazech a v současnosti se používají v randomizované kontrolované studii financované NHLBI (NCT03266016, PI: Khemani) . Bez CDS existuje značná variabilita v řízení ventilátoru u pacientů s PARDS jak mezi dětskými JIP (PICU) tak v rámci nich, ale lékaři jsou ochotni akceptovat doporučení CDS. Nástroj CDS bude nasazen na více jednotkách PICU a zaměří se na zápis až 180 dětí s PARDS. Studujte hypotézy:

  1. Nástroj CDS bude implementovatelný téměř na všech zúčastněných webech
  2. Shoda s doporučeními CDS bude > 80 %.
  3. Vyšetřovatelé mohou zavést automatický sběr a zadávání dat na mnoha jednotkách intenzivní péče

Jakmile bude prokázána proveditelnost tohoto nástroje CDS, bude navržena multicentrická validační studie, která se snaží zjistit, zda může CDS vést k významnému zkrácení délky mechanické ventilace (LMV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou je, že CDS pomůže standardizovat řízení ventilátoru v souladu s doporučeními podloženými důkazy vedoucími ke kratší LMV tím, že omezí VILI (ventilátorem indukované poškození plic), zabrání VIDD (ventilátorem indukovaná diafragmová dysfunkce) a umožní dřívější rozpoznání, že pacienti jsou připraveni na osvobození. ventilátor. Před rozsáhlým rozšířením tohoto nástroje CDS je však třeba vyřešit klíčové otázky:

Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost implementace webového nástroje CDS s deidentifikací pro MV u pediatrického ARDS na více PICU. Hypotéza: tento nástroj CDS bude implementovatelný ve všech PICU, aby fungoval v souladu se specifickými schopnostmi informačních technologií (IT) každé nemocnice.

Specifický cíl 2: Posoudit přijatelnost a soulad s doporučeními nástroje CDS týkajícími se testování okysličení, ventilace, odvykání a připravenosti na extubaci u pacientů s PARDS na každé ze zúčastněných PICU (předpokládá se 20 zařazených pacientů na jedno místo). Hypotéza: Postupem času přesáhne dodržování doporučení v každé z těchto domén na všech PICU 80 %.

Specifický cíl 3: Implementovat metody pro automatizovaný sběr dat v rámci CDS s cílem poskytnout správné informace správné osobě, ve správném formátu, ve správném kanálu a ve správný čas během pracovního toku („CDS Five Rights“), který lze přizpůsobit individuálním možnostem IT v každé nemocnici. Hypotéza: Více než 90 % potřebných dat může být načteno do CDS automatizovaným způsobem na místech, která mají přístup k elektronickému zachycování dat nastavení ventilátoru a krevních plynů.

Pacienti budou léčeni podle protokolu eVentilator (nástroj CDS) prostřednictvím akutní, stabilní a odvykací fáze mechanické ventilace, včetně testů spontánního dýchání (SBT) a testů připravenosti na extubaci.

Data budou kvalitativně posouzena z hlediska překážek implementace. Bude zkoumána akceptace a odmítnutí a režimová stratifikace. Data potřebná pro protokol CDS budou k dispozici elektronicky nebo mohou být propojena prostřednictvím monitoru u lůžka.

Pacienti budou v protokolu CDS jako záměr léčit, zatímco pacient bude na invazivní mechanické ventilaci, omezená na 28 dní, omezení péče nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Philippe Jouvet
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku > 1 měsíc a > 44 týdnů těhotenství a ≤ 18 let A
  2. Podporováno na mechanické ventilaci s onemocněním plicního parenchymu (tj. Syndrom akutní respirační tísně u dětí (PARDS)) s indexem saturace kyslíkem (OSI) ≥ 5) nebo indexem kyslíku (OI) ≥ 4 AND
  3. kteří jsou do 72 hodin od zahájení invazivní mechanické ventilace A
  4. U kterých se předpokládá, že budou vyžadovat > 72 hodin mechanické větrání.

Kritéria vyloučení:

  1. Stavy při zařazení, které vylučují konvenční metody odvykání (tj. status astmaticus, těžká obstrukce dolních cest dýchacích, bronchiolitida, kritické dýchací cesty, mimotělní podpora života (ECLS), intubace pro obstrukci horních cest dýchacích, příkazy neresuscitovat, závažné chronické respirační selhání, páteř poranění míchy nad bederní oblastí, cyanotické onemocnění srdce (neopravené nebo paliativní) NEBO
  2. Stavy vylučující použití permisivní hyperkapnie nebo hypoxémie (tj. intrakraniální hypertenze, těžká plicní hypertenze)
  3. Primář Ošetřující lékař odmítá pacienta zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Řízení ventilátoru pomocí navrženého protokolu v akutní fázi i ve fázi odvykání
Jiný: Protokol ventilátoru
řízení ventilátoru s otevřenou smyčkou pomocí počítačového protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Proveditelnost implementace
Časové okno: dokončením studie – každý pacient bude omezen na 28 dní, omezení péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hlavním výsledkem pro Cíl 1 je schopnost nainstalovat nástroj CDS v alespoň 7 z 9 potenciálních institucí a získat data od každého z minimálně 140 pacientů, u kterých se předpokládá, že budou zařazeni. Údaje z průzkumu budou kvalitativně posouzeny z hlediska témat souvisejících s překážkami implementace a zohlední se to v budoucích vylepšeních nástroje CDS.
dokončením studie – každý pacient bude omezen na 28 dní, omezení péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Cíl 2: Dodržování protokolu
Časové okno: dokončením studie – každý pacient bude omezen na 28 dní, omezení péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Akceptace doporučení (mezi 75-85 %) bude hlavním výstupem používaným ke stanovení správnosti interpretace a přijatelnosti nástroje CDS.
dokončením studie – každý pacient bude omezen na 28 dní, omezení péče nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-19-00085

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ventilátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit