Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych w badaniu pilotażowym PARDS

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zarządzaniu respiratorem w badaniu pilotażowym zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci

Poprzednie badania kliniczne u dorosłych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wykazały, że wybór sposobu postępowania z respiratorem może poprawić śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i skrócić czas wentylacji mechanicznej. Niniejsze badanie ma na celu skalowanie ustalonego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu ułatwienia rozpowszechniania i wdrażania opartych na dowodach badań dotyczących wentylacji mechanicznej niemowląt i dzieci z ARDS u dzieci (PARDS).

Zostanie to osiągnięte za pomocą narzędzi CDS opracowanych i wdrożonych w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA), które są oparte na najlepszych dostępnych dowodach pediatrycznych i są obecnie wykorzystywane w finansowanym przez NHLBI badaniu z randomizacją i grupą kontrolną w jednym ośrodku (NCT03266016, PI: Khemani) . Bez CDS istnieje znaczna zmienność w leczeniu respiratorem pacjentów z PARDS, zarówno między oddziałami intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), jak i w ich obrębie, ale klinicyści są skłonni zaakceptować zalecenia CDS. Narzędzie CDS zostanie wdrożone w wielu oddziałach PICU, ukierunkowane na rejestrację do 180 dzieci z PARDS. Hipotezy badawcze:

  1. Narzędzie CDS w będzie można zaimplementować w prawie wszystkich uczestniczących witrynach
  2. Będzie > 80% zgodności z zaleceniami CDS i
  3. Śledczy mogą wdrożyć automatyczne przechwytywanie i wprowadzanie danych w wielu oddziałach intensywnej terapii

Po wykazaniu wykonalności tego narzędzia CDS, zostanie zaprojektowane wieloośrodkowe badanie walidacyjne, którego celem będzie ustalenie, czy CDS może spowodować znaczne skrócenie długości wentylacji mechanicznej (LMV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że CDS pomoże ujednolicić postępowanie respiratorowe zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach, prowadząc do skrócenia LMV poprzez ograniczenie VILI (uszkodzenie płuc wywołane przez respirator), zapobieganie VIDD (dysfunkcja przepony wywołana respiratorem) i umożliwienie wcześniejszego rozpoznania, że ​​pacjenci są gotowi do wyzwolenia z wentylator. Jednak przed szerokim rozpowszechnieniem tego narzędzia CDS należy odpowiedzieć na kluczowe pytania:

Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności wdrożenia internetowego narzędzia CDS pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację dla MV w pediatrycznym ARDS na wielu OIOM-ach. Hipoteza: to narzędzie CDS będzie możliwe do wdrożenia we wszystkich OIOM-ach, aby działać zgodnie ze specyficznymi możliwościami informatycznymi (IT) każdego szpitala.

Cel szczegółowy 2: Ocena akceptowalności i zgodności z zaleceniami narzędzia CDS dotyczącymi testów gotowości do natleniania, wentylacji, odstawiania od piersi i ekstubacji u pacjentów z PARDS na każdym z uczestniczących OIOM (przewidywana liczba zapisanych 20 pacjentów na ośrodek). Hipoteza: z biegiem czasu przestrzeganie zaleceń w każdej z tych dziedzin przekroczy 80% we wszystkich OIOM-ach.

Cel szczegółowy 3: Wdrożenie metod zautomatyzowanego gromadzenia danych w ramach CDS w celu dostarczania właściwych informacji właściwej osobie, przy użyciu odpowiedniego formatu, we właściwym kanale i we właściwym czasie w ramach przepływu pracy („Pięć praw CDS”), które można dostosować do indywidualnych możliwości IT w każdym szpitalu. Hipoteza: Ponad 90% niezbędnych danych można pobrać do CDS w sposób zautomatyzowany w ośrodkach, które mają dostęp do elektronicznego zbierania danych dotyczących ustawień respiratora i gazometrii.

Pacjenci będą zarządzani za pomocą protokołu eVentilator (narzędzie CDS), poprzez fazę ostrej, stabilnej i fazy odstawiania wentylacji mechanicznej, w tym testy oddychania spontanicznego (SBT) i testy gotowości do ekstubacji.

Dane zostaną ocenione jakościowo pod kątem barier wdrożeniowych. Zbadana zostanie akceptacja i odrzucenie oraz rozwarstwienie trybów. Dane potrzebne do protokołu CDS będą dostępne w formie elektronicznej lub mogą być przesyłane przez monitor przyłóżkowy.

Pacjenci będą objęci protokołem CDS zgodnie z zamiarem leczenia, podczas gdy pacjent będzie poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ograniczonej do 28 dni, ograniczenia opieki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Philippe Jouvet
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Fabrizio Chiusolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku > 1 miesiąca i > 44 tygodni ciąży i w wieku ≤ 18 lat ORAZ
  2. Wspomagany przy wentylacji mechanicznej z chorobą miąższu płuc (tj. zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) ze wskaźnikiem nasycenia tlenem (OSI) ≥ 5) lub wskaźnikiem natlenienia (OI) ≥ 4 ORAZ
  3. Którzy są w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej ORAZ
  4. U których przewiduje się, że będą wymagać >72 godzin wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan astmatyczny, ciężka niedrożność dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzelików, stan krytyczny dróg oddechowych, pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne (ECLS), intubacja z powodu niedrożności górnych dróg oddechowych, nakaz nie resuscytacji, ciężka przewlekła niewydolność oddechowa, uraz rdzenia kręgowego powyżej odcinka lędźwiowego, sinicza choroba serca (nienaprawiona lub leczona paliacyjnie)) LUB
  2. Warunki wykluczające zastosowanie permisywnej hiperkapnii lub hipoksemii (tj. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężkie nadciśnienie płucne)
  3. Lekarz pierwszego kontaktu odmawia przyjęcia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zarządzanie respiratorem przy użyciu proponowanego protokołu zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie odstawiania od piersi
Inny: Protokół respiratora
zarządzanie respiratorem w pętli otwartej za pomocą protokołu komputerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Wykonalność wdrożenia
Ramy czasowe: do ukończenia badania — każdy pacjent będzie ograniczony do 28 dni, ograniczenia opieki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Głównym rezultatem Celu 1 jest możliwość zainstalowania narzędzia CDS w co najmniej 7 z 9 potencjalnych instytucji i uzyskania danych od każdego z co najmniej 140 pacjentów, którzy mają zostać włączeni. Dane z ankiety zostaną ocenione jakościowo pod kątem tematów związanych z barierami we wdrażaniu i uwzględnią to w przyszłych udoskonaleniach narzędzia CDS.
do ukończenia badania — każdy pacjent będzie ograniczony do 28 dni, ograniczenia opieki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Cel 2: Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: do ukończenia badania — każdy pacjent będzie ograniczony do 28 dni, ograniczenia opieki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Akceptacja rekomendacji (między 75-85%) będzie głównym wynikiem służącym do określenia poprawności interpretacji i akceptowalności narzędzia CDS.
do ukończenia badania — każdy pacjent będzie ograniczony do 28 dni, ograniczenia opieki lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-19-00085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół respiratora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj