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PARDS 파일럿 연구의 임상 결정 지원 도구

2026년 4월 9일 업데이트: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

소아 급성 호흡곤란 증후군 파일럿 연구에서 인공호흡기 관리를 위한 전산화된 의사 결정 지원 도구

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인을 대상으로 한 이전의 임상 시험에서는 인공호흡기 관리 선택이 집중 치료실(ICU) 사망률을 개선하고 기계 환기 시간을 단축할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구는 소아 ARDS(PARDS)가 있는 영유아의 기계 환기에 대한 증거 기반 연구의 보급 및 구현을 촉진하기 위해 확립된 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 확장하고자 합니다.

이것은 이용 가능한 최상의 소아과 증거를 기반으로 하며 현재 NHLBI가 자금을 지원하는 단일 센터 무작위 통제 시험(NCT03266016, PI: Khemani)에서 사용되고 있는 로스앤젤레스 아동 병원(CHLA)에서 개발 및 배포된 CDS 도구를 사용하여 수행됩니다. . CDS가 없으면 소아 ICU(PICU) 사이 및 내에서 PARDS 환자의 인공호흡기 관리에 상당한 변동성이 있지만 임상의는 CDS 권장 사항을 기꺼이 받아들입니다. CDS 도구는 PARDS가 있는 최대 180명의 어린이 등록을 목표로 여러 PICU에 배치될 것입니다. 연구 가설:

  1. CDS 도구는 거의 모든 참여 사이트에서 구현 가능합니다.
  2. CDS 권장 사항을 80% 이상 준수하고
  3. 조사관은 많은 ICU에서 자동 데이터 캡처 및 입력을 구현할 수 있습니다.

이 CDS 도구의 타당성이 입증되면 다기관 검증 연구를 설계하여 CDS가 기계 환기(LMV) 길이를 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심 가설은 CDS가 VILI(인공호흡기 유발 폐 손상)를 제한하고 VIDD(인공호흡기 유발 다이어프램 부전)를 예방하고 환자가 질병으로부터 해방될 준비가 되었다는 조기 인식을 허용함으로써 더 짧은 LMV로 이어지는 증거 기반 권장 사항과 일치하는 인공호흡기 관리를 표준화하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다. 환풍기. 그러나 이 CDS 도구를 널리 보급하기 전에 주요 질문을 해결해야 합니다.

특정 목표 1: 여러 PICU의 소아 ARDS에서 MV를 위한 웹 기반 비식별 CDS 도구 구현 가능성을 평가합니다. 가설: 이 CDS 도구는 각 병원의 특정 정보 기술(IT) 기능과 일관되게 작동하도록 모든 PICU에서 구현 가능할 것입니다.

특정 목표 2: 각 참여 PICU(사이트당 등록 예상 환자 20명)에서 PARDS 환자의 산소 공급, 환기, 이유 및 발관 준비 테스트와 관련된 CDS 도구의 권장 사항에 대한 수용 가능성 및 준수 여부를 평가합니다. 가설: 시간이 지남에 따라 이러한 각 영역의 권장 사항 준수는 모든 PICU에서 80%를 초과할 것입니다.

구체적인 목표 3: 워크플로("CDS Five Rights") 프레임워크 동안 올바른 채널에서 올바른 형식을 사용하여 올바른 정보를 올바른 사람에게 올바른 정보를 제공하기 위해 CDS 내에서 자동화된 데이터 캡처 방법을 구현합니다. 각 병원의 개별 IT 기능에 맞게 조정할 수 있습니다. 가설: 필요한 데이터의 90% 이상이 인공 호흡기 설정 및 혈액 가스의 전자 데이터 캡처에 액세스할 수 있는 사이트에서 자동화된 방식으로 CDS로 가져올 수 있습니다.

환자는 자발 호흡 테스트(SBT) 및 발관 준비 테스트를 포함하여 기계 환기의 급성, 안정 및 이완 단계를 통해 eVentilator 프로토콜(CDS 도구)에서 관리됩니다.

구현 장벽에 대해 데이터를 질적으로 평가합니다. 수락 및 거부 및 모드 계층화를 검사합니다. CDS 프로토콜에 필요한 데이터는 전자적으로 사용 가능하거나 병상 모니터를 통해 인터페이스될 수 있습니다.

환자는 치료 의향에 따라 CDS 프로토콜을 사용하게 되며, 환자는 침습적 기계 환기를 사용하고 28일, 치료 제한 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State University
        • 연락하다:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 모병
        • University of Wisconsin-Madison
        • 연락하다:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 연락하다:
          • Fabrizio Chiusolo
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • CHU Sainte-Justine
        • 연락하다:
          • Philippe Jouvet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생후 1개월 초과 및 임신 44주 초과 및 18세 이하 아동 AND
  2. 폐 실질 질환(즉, 산소 포화도 지수(OSI) ≥ 5) 또는 산소화 지수(OI) ≥ 4인 소아 급성 호흡곤란 증후군(PARDS) 및
  3. 침습적 기계 환기 시작 후 72시간 이내에 있는 사람 및
  4. 72시간 이상의 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 사람.

제외 기준:

  1. 기존의 젖 떼기 방법을 배제하는 등록 조건(즉, 천식 상태, 중증 하기도 폐쇄, 세기관지염, 위험 기도, 체외 생명 유지 장치(ECLS), 상기도 폐쇄에 대한 삽관, 소생술 금지 명령, 중증 만성 호흡 부전, 척추 요추 부위 위의 척수 손상, 청색증 심장병(치료되지 않았거나 완화됨)) 또는
  2. 허용되는 고칼슘혈증 또는 저산소혈증(즉, 두개내 고혈압, 중증 폐고혈압)
  3. 주치의가 환자 등록을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
급성기 및 이유기 모두에서 제안된 프로토콜을 사용한 인공호흡기 관리
다른: 인공 호흡기 프로토콜
컴퓨터 기반 프로토콜에 의한 개방형 루프 인공호흡기 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 구현 타당성
기간: 연구 완료를 통해 - 각 환자는 28일, 치료 제한 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점으로 제한됩니다.
목표 1의 주요 결과는 9개의 잠재적 기관 중 최소 7개에 CDS 도구를 설치하고 등록할 것으로 예상되는 최소 140명의 환자 각각으로부터 데이터를 얻을 수 있는 능력입니다. 설문조사 데이터는 구현 장벽과 관련된 주제에 대해 질적으로 평가될 것이며 CDS 도구의 향후 개선에서 이를 고려할 것입니다.
연구 완료를 통해 - 각 환자는 28일, 치료 제한 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점으로 제한됩니다.
목표 2: 프로토콜 준수
기간: 연구 완료를 통해 - 각 환자는 28일, 치료 제한 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점으로 제한됩니다.
권장 사항 수용(75-85% 사이)은 해석의 정확성과 CDS 도구의 수용 가능성을 결정하는 데 사용되는 주요 결과입니다.
연구 완료를 통해 - 각 환자는 28일, 치료 제한 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점으로 제한됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-19-00085

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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