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Strumento di supporto alle decisioni cliniche nello studio pilota PARDS

9 aprile 2026 aggiornato da: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Uno strumento di supporto decisionale computerizzato per la gestione del ventilatore nello studio pilota sulla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico

Precedenti studi clinici su adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) hanno dimostrato che le scelte di gestione del ventilatore possono migliorare la mortalità in unità di terapia intensiva (ICU) e ridurre i tempi di ventilazione meccanica. Questo studio cerca di ridimensionare uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) consolidato per facilitare la diffusione e l'implementazione della ricerca basata sull'evidenza nella ventilazione meccanica di neonati e bambini con ARDS pediatrico (PARDS).

Ciò sarà realizzato utilizzando gli strumenti CDS sviluppati e implementati presso il Children's Hospital di Los Angeles (CHLA), che si basano sulle migliori prove pediatriche disponibili e sono attualmente utilizzati in uno studio controllato randomizzato a centro singolo finanziato da NHLBI (NCT03266016, PI: Khemani) . Senza CDS, vi è una significativa variabilità nella gestione del ventilatore dei pazienti con PARDS sia tra che all'interno delle ICU pediatriche (PICU), ma i medici sono disposti ad accettare le raccomandazioni del CDS. Lo strumento CDS sarà implementato in più PICU, mirando all'iscrizione di un massimo di 180 bambini con PARDS. Ipotesi di studio:

  1. Lo strumento CDS sarà implementabile in quasi tutti i siti partecipanti
  2. Ci sarà > 80% di conformità con le raccomandazioni del CDS e
  3. Gli investigatori possono implementare l'acquisizione e l'inserimento automatico dei dati in molte unità di terapia intensiva

Una volta dimostrata la fattibilità di questo strumento CDS, verrà progettato uno studio di convalida multicentrico, che cerca di determinare se il CDS può comportare una riduzione significativa della durata della ventilazione meccanica (LMV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale è che CDS aiuterà a standardizzare la gestione del ventilatore coerente con le raccomandazioni basate sull'evidenza portando a LMV più breve limitando VILI (Ventilator Induced Lung Injury), prevenendo VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) e consentendo il riconoscimento precoce che i pazienti sono pronti per la liberazione da il ventilatore. Tuttavia, prima di un'ampia diffusione di questo strumento CDS devono essere affrontate questioni chiave:

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità dell'implementazione di uno strumento CDS anonimizzato basato sul Web per MV nell'ARDS pediatrico in più PICU. Ipotesi: questo strumento CDS sarà implementabile in tutte le PICU per funzionare coerentemente con le specifiche capacità di Information Technology (IT) di ciascun ospedale.

Obiettivo specifico 2: valutare l'accettabilità e la conformità con le raccomandazioni dello strumento CDS relative ai test di ossigenazione, ventilazione, svezzamento ed estubazione nei pazienti con PARDS in ciascuna delle PICU partecipanti (previsti 20 pazienti arruolati per centro). Ipotesi: nel tempo, l'aderenza alle raccomandazioni in ciascuno di questi domini supererà l'80% in tutte le PICU.

Obiettivo specifico 3: implementare metodi per l'acquisizione automatizzata dei dati all'interno di CDS per fornire le informazioni giuste, alla persona giusta, utilizzando il formato giusto, nel canale giusto e al momento giusto durante il flusso di lavoro ("CDS Five Rights") quadro, che può essere adattato alle singole capacità IT di ciascun ospedale. Ipotesi: oltre il 90% dei dati necessari può essere inserito nel CDS in modo automatizzato in siti che hanno accesso all'acquisizione elettronica dei dati delle impostazioni del ventilatore e dei gas ematici.

I pazienti saranno gestiti sul protocollo eVentilator (lo strumento CDS), attraverso le fasi acute, stabili e di svezzamento della ventilazione meccanica, compresi i test di respirazione spontanea (SBT) e i test di preparazione all'estubazione.

I dati saranno valutati qualitativamente per gli ostacoli all'implementazione. Saranno esaminati l'accettazione e il rifiuto e la stratificazione delle modalità. I dati necessari per il protocollo CDS saranno disponibili elettronicamente o potranno essere interfacciati tramite il monitor al posto letto.

I pazienti seguiranno il protocollo CDS, come intent to treat, mentre il paziente è in ventilazione meccanica invasiva, limitato a 28 giorni, limitazione delle cure o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
          • Philippe Jouvet
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contatto:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State University
        • Contatto:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini > 1 mese di età e > 44 settimane di gestazione e ≤ 18 anni E
  2. Supportato dalla ventilazione meccanica con malattia del parenchima polmonare (es. Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS)) con indice di saturazione dell'ossigeno (OSI) ≥ 5) o indice di ossigenazione (OI) ≥ 4 E
  3. Che sono entro 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva E
  4. Chi prevede di richiedere >72 ore di ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni all'arruolamento che precludono i metodi convenzionali di svezzamento (ad es. stato asmatico, grave ostruzione delle vie aeree inferiori, bronchiolite, vie aeree critiche, supporto vitale extracorporeo (ECLS), intubazione per ostruzione delle vie aeree superiori, ordine di non rianimare, grave insufficienza respiratoria cronica, lesione del midollo sopra la regione lombare, cardiopatia cianotica (non riparata o palliata) OPPURE
  2. Condizioni che precludono l'uso di ipercapnia o ipossiemia permissiva (es. ipertensione endocranica, ipertensione polmonare grave)
  3. Il medico curante primario si rifiuta di arruolare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gestione del ventilatore utilizzando il protocollo proposto sia in fase acuta che di svezzamento
Altro: Protocollo ventilatore
gestione del ventilatore ad anello aperto tramite un protocollo basato su computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio: ogni paziente sarà limitato a 28 giorni, limitazione delle cure o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il risultato principale per l'Obiettivo 1 è la capacità di installare lo strumento CDS in almeno 7 delle 9 potenziali istituzioni e ottenere dati da ciascuno dei 140 pazienti minimi che si prevede di arruolare. I dati dell'indagine saranno valutati qualitativamente per i temi relativi agli ostacoli all'implementazione e ne terranno conto nei futuri perfezionamenti dello strumento CDS.
fino al completamento dello studio: ogni paziente sarà limitato a 28 giorni, limitazione delle cure o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Obiettivo 2: Adesione al protocollo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio: ogni paziente sarà limitato a 28 giorni, limitazione delle cure o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'accettazione delle raccomandazioni (tra il 75 e l'85%) sarà il risultato principale utilizzato per determinare la correttezza dell'interpretazione e l'accettabilità dello strumento CDS.
fino al completamento dello studio: ogni paziente sarà limitato a 28 giorni, limitazione delle cure o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-19-00085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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