Инструмент поддержки принятия клинических решений в пилотном исследовании PARDS
Компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений для управления ИВЛ при остром респираторном дистресс-синдроме у детей Пилотное исследование
Предыдущие клинические испытания у взрослых с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) продемонстрировали, что выбор управления вентилятором может снизить смертность в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и сократить время на искусственной вентиляции легких. Это исследование направлено на масштабирование известного инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) для содействия распространению и внедрению научно обоснованных исследований в области искусственной вентиляции легких у младенцев и детей с педиатрическим ОРДС (PARDS).
Это будет достигнуто с помощью инструментов CDS, разработанных и внедренных в Детской больнице Лос-Анджелеса (CHLA), которые основаны на наилучших доступных педиатрических данных и в настоящее время используются в одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом NHLBI (NCT03266016, PI: Khemani). . Без CDS существуют значительные различия в управлении ИВЛ у пациентов с PARDS как между педиатрическими отделениями интенсивной терапии (PICU), так и внутри них, но клиницисты готовы принять рекомендации CDS. Инструмент CDS будет развернут в нескольких отделениях интенсивной терапии с целью охвата до 180 детей с PARDS. Гипотезы исследования:
- Инструмент CDS можно будет реализовать почти на всех сайтах-участниках.
- Будет > 80% соблюдения рекомендаций CDS и
- Исследователи могут осуществлять автоматический сбор и ввод данных во многих отделениях интенсивной терапии.
Как только будет продемонстрирована осуществимость этого инструмента CDS, будет разработано многоцентровое проверочное исследование, целью которого является определение того, может ли CDS привести к значительному сокращению продолжительности механической вентиляции (LMV).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза заключается в том, что CDS поможет стандартизировать управление ИВЛ в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах, что приведет к сокращению LMV за счет ограничения VILI (вентилятор-индуцированного повреждения легких), предотвращения VIDD (вентилятор-индуцированной дисфункции диафрагмы) и позволит раньше распознать, что пациенты готовы к освобождению от вентилятор. Однако перед широким распространением этого инструмента СДУ необходимо решить ключевые вопросы:
Конкретная цель 1: Оценить осуществимость внедрения деидентифицированного веб-инструмента CDS для MV при педиатрическом ОРДС в нескольких отделениях интенсивной терапии. Гипотеза: этот инструмент CDS можно будет внедрить во всех отделениях интенсивной терапии, чтобы он функционировал в соответствии со специфическими возможностями информационных технологий (ИТ) каждой больницы.
Конкретная цель 2: оценить приемлемость и соблюдение рекомендаций инструмента CDS, касающихся тестирования готовности к оксигенации, вентиляции, отлучению от груди и экстубации у пациентов с ПАРДС в каждом из участвующих отделений интенсивной терапии (предполагается, что на каждое место будет зачислено 20 пациентов). Гипотеза: со временем соблюдение рекомендаций в каждой из этих областей превысит 80% во всех PICU.
Конкретная цель 3: внедрить методы автоматизированного сбора данных в рамках CDS для предоставления нужной информации нужному лицу, используя правильный формат, по правильному каналу и в нужное время в ходе рабочего процесса («Пять прав CDS»), что могут быть адаптированы к индивидуальным возможностям ИТ в каждой больнице. Гипотеза: более 90% необходимых данных могут быть загружены в CDS в автоматическом режиме на сайтах, которые имеют доступ к электронному сбору данных о настройках вентилятора и газах крови.
Пациенты будут управляться по протоколу eVentilator (инструмент CDS) на протяжении острой, стабильной фазы и фазы отлучения от искусственной вентиляции легких, включая тесты спонтанного дыхания (SBT) и тесты готовности к экстубации.
Данные будут качественно оценены на предмет барьеров реализации. Принятие и отклонение, а также стратификация режима будут рассмотрены. Данные, необходимые для протокола CDS, будут доступны в электронном виде или могут быть переданы через прикроватный монитор.
Пациенты будут включены в протокол CDS в качестве намерения лечить, в то время как пациент находится на инвазивной искусственной вентиляции легких, ограниченный 28 днями, ограничением помощи или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher J Newth, MD
- Номер телефона: 3233612557
- Электронная почта: cnewth@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robinder G Khemani, MD
- Номер телефона: 3233612376
- Электронная почта: rkhemani@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Контакт:
- Fabrizio Chiusolo
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Philippe Jouvet
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Контакт:
- Lazaro Sanchez-Pinto
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
Контакт:
- Samer Abu-Sultaneh
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State University
-
Контакт:
- Neal Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Еще не набирают
- University of Utah
-
Контакт:
- Anna Hubbard
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- University of Wisconsin-Madison
-
Контакт:
- Awni Al-Subu
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Контакт:
- Prakadeshwari Rajapreyar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети > 1 месяца и > 44 недель беременности и ≤ 18 лет И
- Поддерживается искусственная вентиляция легких при легочном паренхиматозном заболевании (т.е. Детский острый респираторный дистресс-синдром (PARDS)) с индексом насыщения кислородом (OSI) ≥ 5) или индексом оксигенации (OI) ≥ 4 И
- Кто находится в течение 72 часов после начала инвазивной механической вентиляции И
- Кому, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких более 72 часов.
Критерий исключения:
- Состояния при зачислении, препятствующие традиционным методам отлучения от груди (например, астматический статус, тяжелая обструкция нижних дыхательных путей, бронхиолит, критическое состояние дыхательных путей, экстракорпоральная реанимация (ECLS), интубация при обструкции верхних дыхательных путей, запрет на реанимацию, тяжелая хроническая дыхательная недостаточность, спинномозговая травма спинного мозга выше поясничной области, цианотическая болезнь сердца (нелеченная или паллиативная)) ИЛИ
- Условия, препятствующие использованию пермиссивной гиперкапнии или гипоксемии (т. внутричерепная гипертензия, тяжелая легочная гипертензия)
- Главный лечащий врач отказывается принимать пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Управление ИВЛ с использованием предложенного протокола как в острой фазе, так и в фазе отлучения от груди.
|
управление вентилятором с открытым контуром по компьютерному протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Осуществимость реализации
Временное ограничение: через завершение исследования - каждый пациент будет ограничен 28 днями, ограничением помощи или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Основным результатом для цели 1 является возможность установить инструмент CDS по крайней мере в 7 из 9 потенциальных учреждений и получить данные от каждого из минимум 140 пациентов, которые должны быть зарегистрированы.
Данные опроса будут качественно оценены по темам, связанным с препятствиями на пути реализации, и будут учтены при будущих усовершенствованиях инструмента СДУ.
|
через завершение исследования - каждый пациент будет ограничен 28 днями, ограничением помощи или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Цель 2: Соблюдение протокола
Временное ограничение: через завершение исследования - каждый пациент будет ограничен 28 днями, ограничением помощи или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Принятие рекомендаций (от 75 до 85%) будет основным результатом, используемым для определения правильности интерпретации и приемлемости Инструмента СДУ.
|
через завершение исследования - каждый пациент будет ограничен 28 днями, ограничением помощи или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hotz JC, Bornstein D, Kohler K, Smith E, Suresh A, Klein M, Bhalla A, Newth CJ, Khemani RG. Real-Time Effort Driven Ventilator Management: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):933-940. doi: 10.1097/PCC.0000000000002556.
- Khemani RG, Hotz JC, Klein MJ, Kwok J, Park C, Lane C, Smith E, Kohler K, Suresh A, Bornstein D, Elkunovich M, Ross PA, Deakers T, Beltramo F, Nelson L, Shah S, Bhalla A, Curley MAQ, Newth CJL. A Phase II randomized controlled trial for lung and diaphragm protective ventilation (Real-time Effort Driven VENTilator management). Contemp Clin Trials. 2020 Jan;88:105893. doi: 10.1016/j.cct.2019.105893. Epub 2019 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-19-00085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол вентилятора
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария