Klinikai döntéstámogató eszköz a PARDS kísérleti tanulmányban
Számítógépes döntéstámogató eszköz a lélegeztetőgép kezeléséhez gyermekgyógyászati akut légzési distressz szindróma kísérleti tanulmányában
Az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőtteken végzett korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a lélegeztetőgép-kezelési döntések javíthatják az intenzív osztályon (ICU) való mortalitást és lerövidíthetik a gépi lélegeztetés idejét. Ez a tanulmány egy bevált klinikai döntéstámogatási (Clinical Decision Support, CDS) eszköz skálázására törekszik, hogy megkönnyítse a bizonyítékokon alapuló kutatások terjesztését és végrehajtását a gyermekkori ARDS-ben (PARDS) szenvedő csecsemők és gyermekek gépi lélegeztetésével kapcsolatban.
Ez a Los Angeles-i Gyermekkórházban (CHLA) kifejlesztett és telepített CDS-eszközök segítségével valósul meg, amelyek a rendelkezésre álló legjobb gyermekgyógyászati bizonyítékokon alapulnak, és jelenleg egy NHLBI által finanszírozott, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban (NCT03266016, PI: Khemani) használatosak. . CDS nélkül jelentős eltérések mutatkoznak a PARDS betegek lélegeztetőgépes kezelésében mind a gyermekgyógyászati intenzív osztályok (PICU) között, mind azokon belül, de a klinikusok hajlandóak elfogadni a CDS ajánlásait. A CDS-eszközt több PICU-ban telepítik majd, és akár 180, PARDS-szel rendelkező gyermek beiratkozását célozzák meg. Tanulmányi hipotézisek:
- A CDS-eszköz szinte minden résztvevő webhelyen megvalósítható lesz
- A CDS ajánlásainak > 80%-ban való megfelelés lesz és
- A nyomozók számos intenzív osztályon megvalósíthatják az automatikus adatrögzítést és -bevitelt
Amint ennek a CDS-eszköznek a megvalósíthatósága bebizonyosodik, egy többközpontú validációs tanulmányt terveznek, amelynek célja annak meghatározása, hogy a CDS képes-e jelentős mértékben csökkenteni a mechanikus lélegeztetés (LMV) hosszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi hipotézis az, hogy a CDS elősegíti a lélegeztetőgép-kezelés szabványosítását, amely összhangban van a bizonyítékokon alapuló ajánlásokkal, ami rövidebb LMV-t eredményez azáltal, hogy korlátozza a VILI-t (lélegeztető által kiváltott tüdősérülés), megelőzi a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciót, és lehetővé teszi annak korábbi felismerését, hogy a betegek készen állnak a felszabadulásra. a lélegeztetőgépet. Ennek a CDS-eszköznek a széles körű terjesztése előtt azonban meg kell válaszolni a kulcskérdéseket:
1. specifikus cél: Annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy web-alapú, azonosítatlan CDS-eszköz MV-hez gyermekkori ARDS-ben, több PICU-ban. Hipotézis: ez a CDS-eszköz minden PICU-ban megvalósítható lesz, hogy az egyes kórházak specifikus információtechnológiai (IT) képességeivel összhangban működjön.
2. specifikus cél: A CDS eszköz oxigenizációs, lélegeztetési, elválasztási és extubációs készenléti tesztjére vonatkozó ajánlásainak elfogadhatóságának és betartásának felmérése PARDS-betegeknél minden résztvevő PICU-n (helyszínenként várhatóan 20 beteget vesznek fel). Hipotézis: idővel az ajánlások betartása ezen területek mindegyikében meghaladja a 80%-ot az összes PICU-ban.
3. konkrét cél: Automatizált adatrögzítési módszerek megvalósítása a CDS-en belül, hogy a megfelelő információkat, a megfelelő személynek, a megfelelő formátum használatával, a megfelelő csatornában és a megfelelő időben a munkafolyamat során ("CDS Five Rights") biztosítsák. az egyes kórházak egyedi informatikai képességeihez igazíthatók. Hipotézis: A szükséges adatok több mint 90%-a automatizált módon behúzható a CDS-be azokon a helyeken, amelyek hozzáférnek a lélegeztetőgép-beállítások és a vérgázok elektronikus adatrögzítéséhez.
A betegek kezelése az eVentilator protokollon (a CDS eszközön) történik a gépi lélegeztetés akut, stabil és leszokási fázisain keresztül, beleértve a spontán légzési teszteket (SBT) és az extubációs készenléti teszteket.
Az adatokat minőségileg értékelik a végrehajtási akadályok szempontjából. Megvizsgáljuk az elfogadást és az elutasítást, valamint a módozati rétegződést. A CDS-protokollhoz szükséges adatok elektronikusan elérhetők lesznek, vagy az ágy melletti monitoron keresztül csatlakoztathatók.
A betegek kezelési szándéka miatt a CDS-protokoll alatt állnak, míg a beteg invazív gépi lélegeztetést kap, legfeljebb 28 napra, az ellátás korlátozására vagy halálra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher J Newth, MD
- Telefonszám: 3233612557
- E-mail: cnewth@chla.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robinder G Khemani, MD
- Telefonszám: 3233612376
- E-mail: rkhemani@chla.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Lazaro Sanchez-Pinto
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Samer Abu-Sultaneh
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Neal Thomas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Még nincs toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Hubbard
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- University of Wisconsin-Madison
-
Kapcsolatba lépni:
- Awni Al-Subu
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Prakadeshwari Rajapreyar
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Jouvet
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Chiusolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb és 44 hetesnél idősebb, 18 évesnél fiatalabb gyermekek ÉS
- Támogatott gépi lélegeztetésnél tüdőparenchymás betegség esetén (pl. Gyermekkori akut légzési distressz szindróma (PARDS)) oxigéntelítettségi index (OSI) ≥ 5) vagy oxigéntelítettségi indexe (OI) ≥ 4 ÉS
- Akik az invazív gépi lélegeztetés megkezdését követő 72 órán belül vannak ÉS
- Akiknek több mint 72 órás gépi szellőztetésre van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás feltételei, amelyek kizárják a hagyományos elválasztási módszereket (azaz asztmás állapot, súlyos alsó légúti elzáródás, bronchiolitis, kritikus légutak, Extra Corporeal Life Support (ECLS), intubáció felső légúti elzáródás miatt, Ne resuscitate parancs, súlyos krónikus légzési elégtelenség, gerinc ágyéki régió feletti köldökzsinór-sérülés, cianotikus szívbetegség (javítatlan vagy palliált)) VAGY
- Olyan állapotok, amelyek kizárják a permisszív hypercapnia vagy hypoxemia alkalmazását (pl. intracranialis hypertonia, súlyos pulmonalis hypertonia)
- Az elsődleges kezelőorvos megtagadja a beteg felvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A javasolt protokollt alkalmazó lélegeztetőgép-kezelés mind akut, mind az elválasztási fázisban
|
nyílt hurkú lélegeztetőgép-kezelés számítógépes protokollon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: A megvalósítás megvalósíthatósága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig – minden betegnél 28 nap, az ellátás korlátozása vagy a halálozás korlátozódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1. cél fő eredménye az, hogy a CDS-eszközt a 9 potenciális intézmény közül legalább 7-ben telepíteni tudják, és adatokat szerezzenek a legalább 140 beiratkozásra váró beteg mindegyikétől.
A felmérés adatait minőségileg értékeljük a megvalósítás akadályaihoz kapcsolódó témák tekintetében, és ezt figyelembe veszik a CDS-eszköz jövőbeli finomításai során.
|
a vizsgálat befejezéséig – minden betegnél 28 nap, az ellátás korlátozása vagy a halálozás korlátozódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
2. cél: Protokollkövetés
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig – minden betegnél 28 nap, az ellátás korlátozása vagy a halálozás korlátozódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ajánlások elfogadása (75-85%) lesz a fő eredmény a CDS eszköz értelmezésének helyességének és elfogadhatóságának meghatározásához.
|
a vizsgálat befejezéséig – minden betegnél 28 nap, az ellátás korlátozása vagy a halálozás korlátozódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hotz JC, Bornstein D, Kohler K, Smith E, Suresh A, Klein M, Bhalla A, Newth CJ, Khemani RG. Real-Time Effort Driven Ventilator Management: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2020 Nov;21(11):933-940. doi: 10.1097/PCC.0000000000002556.
- Khemani RG, Hotz JC, Klein MJ, Kwok J, Park C, Lane C, Smith E, Kohler K, Suresh A, Bornstein D, Elkunovich M, Ross PA, Deakers T, Beltramo F, Nelson L, Shah S, Bhalla A, Curley MAQ, Newth CJL. A Phase II randomized controlled trial for lung and diaphragm protective ventilation (Real-time Effort Driven VENTilator management). Contemp Clin Trials. 2020 Jan;88:105893. doi: 10.1016/j.cct.2019.105893. Epub 2019 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-19-00085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .