Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtteverktøy i PARDS pilotstudie

9. april 2026 oppdatert av: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Et datastyrt beslutningsstøtteverktøy for ventilasjonshåndtering i pediatrisk akutt respiratorisk distresssyndrom-pilotstudie

Tidligere kliniske studier hos voksne med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) har vist at valg av respiratorbehandling kan forbedre dødeligheten på intensivavdelingen (ICU) og forkorte tiden på mekanisk ventilasjon. Denne studien søker å skalere et etablert verktøy for Clinical Decision Support (CDS) for å lette spredning og implementering av evidensbasert forskning innen mekanisk ventilasjon av spedbarn og barn med pediatrisk ARDS (PARDS).

Dette vil bli oppnådd ved å bruke CDS-verktøy utviklet og distribuert i Children's Hospital Los Angeles (CHLA) som er basert på de beste tilgjengelige pediatriske bevisene, og som for tiden brukes i en NHLBI-finansiert randomisert kontrollert studie (NCT03266016, PI: Khemani) . Uten CDS er det betydelig variasjon i respiratorbehandling av PARDS-pasienter både mellom og innenfor Pediatric ICUs (PICUs), men klinikere er villige til å akseptere CDS-anbefalinger. CDS-verktøyet vil bli distribuert i flere PICUer, rettet mot registrering av opptil 180 barn med PARDS. Studer hypoteser:

  1. CDS-verktøyet i vil være implementerbart på nesten alle deltakende nettsteder
  2. Det vil være > 80 % samsvar med CDS-anbefalinger og
  3. Etterforskerne kan implementere automatisk datafangst og -registrering på mange av intensivavdelingene

Når gjennomførbarheten av dette CDS-verktøyet er demonstrert, vil en multi-senter valideringsstudie bli designet, som søker å avgjøre om CDS kan resultere i en betydelig reduksjon i lengden på mekanisk ventilasjon (LMV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen er at CDS vil bidra til å standardisere respiratorbehandling i samsvar med evidensbaserte anbefalinger som fører til kortere LMV ved å begrense VILI (Ventilator Induced Lung Injury), forhindre VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) og tillate tidligere anerkjennelse av at pasienter er klare for frigjøring fra ventilatoren. Imidlertid må nøkkelspørsmål tas opp før bred spredning av dette CDS-verktøyet:

Spesifikt mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere et nettbasert, avidentifisert CDS-verktøy for MV i pediatrisk ARDS i flere PICUer. Hypotese: dette CDS-verktøyet vil være implementerbart i alle PICU-er for å fungere i samsvar med hvert sykehuss spesifikke informasjonsteknologi (IT) evner.

Spesifikt mål 2: Å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av anbefalingene fra CDS-verktøyet knyttet til testing av oksygenering, ventilasjon, avvenning og ekstubasjonsberedskap hos PARDS-pasienter ved hver av de deltakende PICU-ene (forventet 20 registrerte pasienter per sted). Hypotese: Over tid vil overholdelse av anbefalinger i hvert av disse domenene overstige 80 % i alle PICUer.

Spesifikt mål 3: Å implementere metoder for automatisert datafangst innenfor CDS for å gi riktig informasjon, til rett person, ved bruk av riktig format, i rett kanal og til rett tid under arbeidsflyten ("CDS Five Rights") rammeverk, som kan tilpasses den enkeltes IT-kapasitet ved hvert sykehus. Hypotese: Over 90 % av nødvendige data kan trekkes inn i CDS på en automatisert måte på nettsteder som har tilgang til elektronisk datafangst av ventilatorinnstillinger og blodgasser.

Pasienter vil bli administrert på eVentilator-protokollen (CDS-verktøyet), gjennom de akutte, stabile og avvenningsfasene av mekanisk ventilasjon, inkludert spontane pustetester (SBT) og ekstubasjonsberedskapstester.

Data vil bli kvalitativt vurdert for implementeringsbarrierer. Aksept og avvisning og modusstratifisering vil bli undersøkt. Data som trengs for CDS-protokollen vil være tilgjengelig elektronisk eller kan kobles sammen via nattbordsmonitoren.

Pasienter vil være på CDS-protokollen, som intensjon om å behandle, mens pasienten er på invasiv mekanisk ventilasjon, begrenset til 28 dager, behandlingsbegrensning eller død, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Jouvet
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State University
        • Ta kontakt med:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ta kontakt med:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Chiusolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn > 1 måned og >44 uker svangerskap og ≤ 18 år OG
  2. Støttes på mekanisk ventilasjon med lungeparenkymsykdom (dvs. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)) med oksygenmetningsindeks (OSI) ≥ 5) eller oksygeneringsindeks (OI) ≥ 4 OG
  3. Som er innen 72 timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon OG
  4. Som forventes å kreve >72 timer mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betingelser ved registrering som utelukker konvensjonelle metoder for avvenning (dvs. status asthmaticus, alvorlig obstruksjon i nedre luftveier, bronkiolitt, kritiske luftveier, ekstra kroppslig livsstøtte (ECLS), intubasjon for obstruksjon i øvre luftveier, ikke gjenopplive ordrer, alvorlig kronisk respirasjonssvikt, spinal ledningsskade over korsryggen, cyanotisk hjertesykdom (ureparert eller lindret)) ELLER
  2. Tilstander som utelukker bruk av permissiv hyperkapni eller hypoksemi (dvs. intrakraniell hypertensjon, alvorlig pulmonal hypertensjon)
  3. Primærbehandlende lege nekter å melde pasienten inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ventilatorstyring ved hjelp av den foreslåtte protokollen i både akutte og avvenningsfaser
Annen: Ventilator protokoll
åpen sløyfeventilatoradministrasjon ved hjelp av en datamaskinbasert protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Gjennomføringsevne
Tidsramme: gjennom fullføring av studien - hver pasient vil være begrenset til 28 dager, behandlingsbegrensning eller død, avhengig av hva som kommer først.
Hovedresultatet for mål 1 er muligheten til å installere CDS-verktøyet i minst 7 av de 9 potensielle institusjonene og få data fra hver av de minimum 140 pasientene som forventes å bli registrert. Undersøkelsesdataene vil bli kvalitativt vurdert for temaer knyttet til barrierer for implementering og vurdere dette i fremtidige forbedringer av CDS-verktøyet.
gjennom fullføring av studien - hver pasient vil være begrenset til 28 dager, behandlingsbegrensning eller død, avhengig av hva som kommer først.
Mål 2: Protokolloverholdelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien - hver pasient vil være begrenset til 28 dager, behandlingsbegrensning eller død, avhengig av hva som kommer først.
Aksept av anbefalingene (mellom 75-85%) vil være hovedresultatet som brukes for å fastslå korrekt tolkning og aksept av CDS-verktøyet.
gjennom fullføring av studien - hver pasient vil være begrenset til 28 dager, behandlingsbegrensning eller død, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-19-00085

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

Kliniske studier på Ventilator protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere