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Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica no Estudo Piloto de PARDS

9 de abril de 2026 atualizado por: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Uma Ferramenta Computadorizada de Apoio à Decisão para o Manejo do Ventilador em Estudo Piloto da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico

Ensaios clínicos anteriores em adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) demonstraram que as opções de gerenciamento do ventilador podem melhorar a mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e reduzir o tempo de ventilação mecânica. Este estudo procura dimensionar uma ferramenta estabelecida de Apoio à Decisão Clínica (CDS) para facilitar a disseminação e implementação de pesquisas baseadas em evidências em ventilação mecânica de bebês e crianças com SDRA pediátrica (PARDS).

Isso será realizado usando ferramentas CDS desenvolvidas e implantadas no Children's Hospital Los Angeles (CHLA), que são baseadas nas melhores evidências pediátricas disponíveis e estão sendo usadas atualmente em um estudo controlado randomizado de centro único financiado pelo NHLBI (NCT03266016, PI: Khemani) . Sem CDS, há uma variabilidade significativa no manejo do ventilador de pacientes com PARDS entre e dentro das UTIs pediátricas (PICUs), mas os médicos estão dispostos a aceitar as recomendações do CDS. A ferramenta CDS será implantada em várias PICUs, visando a inscrição de até 180 crianças com PARDS. Hipóteses de estudo:

  1. A ferramenta CDS será implementável em quase todos os sites participantes
  2. Haverá > 80% de conformidade com as recomendações do CDS e
  3. Os investigadores podem implementar a captura e entrada automática de dados em muitas das UTIs

Uma vez demonstrada a viabilidade desta ferramenta CDS, será desenhado um estudo de validação multicêntrico, que busca determinar se o CDS pode resultar em uma redução significativa no tempo de ventilação mecânica (LMV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central é que o CDS ajudará a padronizar o manejo do ventilador de acordo com as recomendações baseadas em evidências, levando a um LMV mais curto, limitando a VILI (lesão pulmonar induzida pelo ventilador), prevenindo a VIDD (disfunção do diafragma induzida pelo ventilador) e permitindo o reconhecimento precoce de que os pacientes estão prontos para a liberação de o ventilador. No entanto, questões-chave devem ser abordadas antes da ampla divulgação desta ferramenta CDS:

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade da implementação de uma ferramenta CDS não identificada baseada na web para VM em SDRA pediátrica em múltiplas UTIPs. Hipótese: esta ferramenta CDS será implementável em todas as UTIPs para funcionar de forma consistente com as capacidades específicas de Tecnologia da Informação (TI) de cada hospital.

Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade e conformidade com as recomendações da ferramenta CDS relacionadas aos testes de prontidão para oxigenação, ventilação, desmame e extubação em pacientes com PARDS em cada uma das UTIPs participantes (previsão de 20 pacientes inscritos por local). Hipótese: ao longo do tempo, a adesão às recomendações em cada um desses domínios ultrapassará 80% em todas as UTIP.

Objetivo Específico 3: Implementar métodos de captura automatizada de dados dentro do CDS para fornecer as informações certas, para a pessoa certa, usando o formato certo, no canal certo e no momento certo durante o fluxo de trabalho ("CDS Five Rights"), que podem ser adaptados às capacidades individuais de TI de cada hospital. Hipótese: Mais de 90% dos dados necessários podem ser inseridos no CDS de forma automatizada em locais que tenham acesso à captura eletrônica de dados das configurações do ventilador e gases sanguíneos.

Os pacientes serão tratados no protocolo eVentilator (a ferramenta CDS), através das fases aguda, estável e de desmame da ventilação mecânica, incluindo testes de respiração espontânea (SBTs) e testes de prontidão para extubação.

Os dados serão avaliados qualitativamente quanto às barreiras de implementação. Aceitação e rejeição e estratificação de modo serão examinados. Os dados necessários para o protocolo CDS estarão disponíveis eletronicamente ou podem ser conectados por meio do monitor de cabeceira.

Os pacientes estarão no protocolo CDS, como intenção de tratamento, enquanto o paciente estiver em ventilação mecânica invasiva, limitada a 28 dias, limitação de cuidados ou óbito, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contato:
          • Philippe Jouvet
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State University
        • Contato:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah
        • Contato:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contato:
          • Fabrizio Chiusolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças > 1 mês de idade e >44 semanas de gestação e ≤ 18 anos de idade E
  2. Apoiado em ventilação mecânica com doença do parênquima pulmonar (i.e. Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico (PARDS)) com Índice de Saturação de Oxigênio (OSI) ≥ 5) ou Índice de Oxigenação (OI) ≥ 4 E
  3. Quem está dentro de 72 horas após o início da ventilação mecânica invasiva E
  4. Prevê-se que necessitem > 72 horas de ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  1. Condições na inscrição que impedem os métodos convencionais de desmame (ou seja, estado de asma, obstrução grave das vias aéreas inferiores, bronquiolite, vias aéreas críticas, Suporte Extracorpóreo à Vida (ECLS), intubação para Obstrução das Vias Aéreas Superiores, ordens de Não Ressuscitar, insuficiência respiratória crônica grave, lesão medular acima da região lombar, doença cardíaca cianótica (não reparada ou paliada)) OU
  2. Condições que impedem o uso de hipercapnia permissiva ou hipoxemia (ou seja, hipertensão intracraniana, hipertensão pulmonar grave)
  3. O médico assistente primário se recusa a inscrever o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Manejo do ventilador usando o protocolo proposto nas fases aguda e de desmame
Outro: Protocolo do ventilador
gerenciamento de ventilador de circuito aberto por um protocolo baseado em computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Viabilidade de Implementação
Prazo: até a conclusão do estudo - cada paciente terá um limite de 28 dias, limitação de cuidados ou morte, o que ocorrer primeiro.
O principal resultado do Objetivo 1 é a capacidade de instalar a ferramenta CDS em pelo menos 7 das 9 instituições em potencial e obter dados de cada um dos 140 pacientes previstos para inclusão. Os dados da pesquisa serão avaliados qualitativamente quanto a temas relacionados a barreiras à implementação e serão considerados em aprimoramentos futuros da ferramenta CDS.
até a conclusão do estudo - cada paciente terá um limite de 28 dias, limitação de cuidados ou morte, o que ocorrer primeiro.
Objetivo 2: Adesão ao protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo - cada paciente terá um limite de 28 dias, limitação de cuidados ou morte, o que ocorrer primeiro.
A aceitação das recomendações (entre 75-85%) será o principal resultado usado para determinar a exatidão da interpretação e aceitabilidade da Ferramenta CDS.
até a conclusão do estudo - cada paciente terá um limite de 28 dias, limitação de cuidados ou morte, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-19-00085

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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