Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Decision Support Tool i PARDS pilotstudie

9 april 2026 uppdaterad av: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Ett datoriserat beslutsstödsverktyg för hantering av ventilationsapparater vid pediatriskt akut andnödsyndrom Pilotstudie

Tidigare kliniska prövningar på vuxna med akut andnödsyndrom (ARDS) har visat att val av ventilatorhantering kan förbättra dödligheten på intensivvårdsavdelningen (ICU) och förkorta tiden för mekanisk ventilation. Denna studie syftar till att skala ett etablerat verktyg för Clinical Decision Support (CDS) för att underlätta spridning och implementering av evidensbaserad forskning inom mekanisk ventilation av spädbarn och barn med pediatrisk ARDS (PARDS).

Detta kommer att uppnås genom att använda CDS-verktyg som utvecklats och distribuerats på Children's Hospital Los Angeles (CHLA) som är baserade på bästa tillgängliga pediatriska bevis och som för närvarande används i en NHLBI-finansierad randomiserad, kontrollerad studie (NCT03266016, PI: Khemani) . Utan CDS finns det betydande variationer i ventilatorhanteringen av PARDS-patienter både mellan och inom Pediatric ICUs (PICUs), men läkare är villiga att acceptera CDS-rekommendationer. CDS-verktyget kommer att distribueras i flera PICUs, inriktat på registrering av upp till 180 barn med PARDS. Studera hypoteser:

  1. CDS-verktyget i kommer att kunna implementeras på nästan alla deltagande platser
  2. Det kommer att vara > 80 % efterlevnad av CDS-rekommendationer och
  3. Utredarna kan implementera automatisk datafångst och -inmatning på många av intensivvårdsavdelningarna

När genomförbarheten av detta CDS-verktyg har visats kommer en multicentervalideringsstudie att utformas, som försöker avgöra om CDS kan resultera i en signifikant minskning av längden av mekanisk ventilation (LMV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den centrala hypotesen är att CDS kommer att hjälpa till att standardisera ventilatorhantering i överensstämmelse med evidensbaserade rekommendationer som leder till kortare LMV genom att begränsa VILI (Ventilator Induced Lung Injury), förhindra VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) och tillåta tidigare erkännande av att patienter är redo för befrielse från ventilatorn. Emellertid måste nyckelfrågor tas upp innan en bred spridning av detta CDS-verktyg:

Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten av att implementera ett webbaserat, avidentifierat CDS-verktyg för MV i pediatrisk ARDS i flera PICUs. Hypotes: detta CDS-verktyg kommer att vara implementerbart i alla PICU:er för att fungera i enlighet med varje sjukhuss specifika IT-kapacitet.

Specifikt mål 2: Att bedöma acceptansen och efterlevnaden av rekommendationer från CDS-verktyget relaterade till testning av syresättning, ventilation, avvänjning och extubationsberedskap hos PARDS-patienter vid var och en av de deltagande PICU:erna (förväntade 20 patienter inskrivna per plats). Hypotes: över tid kommer efterlevnaden av rekommendationer inom var och en av dessa domäner att överstiga 80 % i alla PICU:er.

Specifikt mål 3: Att implementera metoder för automatiserad datafångst inom CDS för att tillhandahålla rätt information, till rätt person, med rätt format, i rätt kanal och vid rätt tidpunkt under arbetsflödet ("CDS Five Rights") ramverk, som kan anpassas till den individuella IT-kapaciteten på varje sjukhus. Hypotes: Över 90 % av nödvändig data kan dras in i CDS på ett automatiserat sätt på webbplatser som har tillgång till elektronisk datafångst av ventilatorinställningar och blodgaser.

Patienterna kommer att hanteras med eVentilator-protokollet (CDS-verktyget), genom de akuta, stabila och avvänjningsfaserna av mekanisk ventilation, inklusive spontana andningstest (SBT) och extubationsberedskapstester.

Data kommer att bedömas kvalitativt för implementeringshinder. Acceptans och avslag och mod stratifiering kommer att undersökas. Data som behövs för CDS-protokollet kommer att vara tillgängliga elektroniskt eller kan kopplas till via sängövervakaren.

Patienterna kommer att omfattas av CDS-protokollet, som avsikt att behandla, medan patienten får invasiv mekanisk ventilation, begränsad till 28 dagar, vårdbegränsning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Philippe Jouvet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn > 1 månads ålder och >44 veckors graviditet och ≤ 18 år OCH
  2. Stöds på mekanisk ventilation med lungparenkymsjukdom (dvs. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)) med syremättnadsindex (OSI) ≥ 5) eller syreindex (OI) ≥ 4 OCH
  3. Som är inom 72 timmar efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation OCH
  4. Som förväntas behöva >72 timmar mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  1. Villkor vid inskrivning som utesluter konventionella metoder för avvänjning (d.v.s. status asthmaticus, allvarlig obstruktion i nedre luftvägar, bronkiolit, kritiska luftvägar, extra kroppslivsstöd (ECLS), intubation för obstruktion i övre luftvägar, order om att inte återuppliva, allvarlig kronisk andningssvikt, ryggrad. sladdskada ovanför ländryggen, cyanotisk hjärtsjukdom (ej reparerad eller lindrad)) ELLER
  2. Tillstånd som utesluter användning av tillåtande hyperkapni eller hypoxemi (dvs. intrakraniell hypertoni, svår pulmonell hypertoni)
  3. Primärbehandlande läkare vägrar att skriva in patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ventilatorhantering med hjälp av det föreslagna protokollet i både akut- och avvänjningsfas
Övrig: Ventilatorprotokoll
fläkthantering med öppen slinga genom ett datorbaserat protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Genomförbarhet
Tidsram: genom avslutad studie - varje patient kommer att begränsas till 28 dagar, vårdbegränsning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Huvudresultatet för mål 1 är möjligheten att installera CDS-verktyget i minst 7 av de 9 potentiella institutionerna och få data från var och en av de minst 140 patienter som förväntas bli inskrivna. Undersökningsdata kommer att bedömas kvalitativt för teman relaterade till hinder för implementering och beakta detta i framtida förbättringar av CDS-verktyget.
genom avslutad studie - varje patient kommer att begränsas till 28 dagar, vårdbegränsning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Mål 2: Protokollefterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie - varje patient kommer att begränsas till 28 dagar, vårdbegränsning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Acceptans av rekommendationer (mellan 75-85%) kommer att vara det huvudsakliga resultatet som används för att fastställa korrektheten av tolkningen och acceptansen av CDS-verktyget.
genom avslutad studie - varje patient kommer att begränsas till 28 dagar, vårdbegränsning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-19-00085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera