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Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in der PARDS-Pilotstudie

9. April 2026 aktualisiert von: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool für das Beatmungsmanagement in der Pilotstudie zum pädiatrischen akuten Atemnotsyndrom

Frühere klinische Studien bei Erwachsenen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) haben gezeigt, dass die Wahl des Beatmungsmanagements die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) verbessern und die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzen kann. Diese Studie zielt darauf ab, ein etabliertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) zu skalieren, um die Verbreitung und Umsetzung evidenzbasierter Forschung zur mechanischen Beatmung von Säuglingen und Kindern mit pädiatrischem ARDS (PARDS) zu erleichtern.

Dies wird durch die Verwendung von CDS-Tools erreicht, die im Children's Hospital Los Angeles (CHLA) entwickelt und eingesetzt werden, die auf den besten verfügbaren pädiatrischen Erkenntnissen basieren und derzeit in einer vom NHLBI finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum verwendet werden (NCT03266016, PI: Khemani). . Ohne CDS gibt es erhebliche Unterschiede in der Beatmungsverwaltung von PARDS-Patienten sowohl zwischen als auch innerhalb von pädiatrischen Intensivstationen (PICUs), aber Kliniker sind bereit, CDS-Empfehlungen zu akzeptieren. Das CDS-Tool wird auf mehreren PICUs eingesetzt und zielt auf die Aufnahme von bis zu 180 Kindern mit PARDS ab. Studienhypothesen:

  1. Das CDS-Tool wird in nahezu allen teilnehmenden Standorten implementiert werden können
  2. Die CDS-Empfehlungen werden zu > 80 % eingehalten
  3. Die Ermittler können in vielen Intensivstationen eine automatische Datenerfassung und -eingabe implementieren

Sobald die Machbarkeit dieses CDS-Instruments nachgewiesen ist, wird eine multizentrische Validierungsstudie konzipiert, die feststellen soll, ob das CDS zu einer signifikanten Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung (LMV) führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese ist, dass CDS dazu beitragen wird, das Beatmungsmanagement im Einklang mit evidenzbasierten Empfehlungen zu standardisieren, was zu einer kürzeren LMV führt, indem es VILI (Ventilator Induced Lung Injury) begrenzt, VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) verhindert und eine frühere Erkennung ermöglicht, dass Patienten für die Befreiung bereit sind das Beatmungsgerät. Vor einer breiten Verbreitung dieses CDS-Tools müssen jedoch grundlegende Fragen geklärt werden:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines webbasierten, de-identifizierten CDS-Tools für MV bei pädiatrischem ARDS in mehreren PICUs. Hypothese: Dieses CDS-Tool wird in allen PICUs implementiert werden können, um im Einklang mit den spezifischen Informationstechnologie-(IT)-Fähigkeiten jedes Krankenhauses zu funktionieren.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung der Empfehlungen des CDS-Tools in Bezug auf Oxygenierung, Beatmung, Entwöhnung und Extubationsbereitschaftstests bei PARDS-Patienten auf jeder der teilnehmenden PICUs (voraussichtlich 20 Patienten pro Standort). Hypothese: Im Laufe der Zeit wird die Einhaltung der Empfehlungen in jedem dieser Bereiche auf allen PICUs 80 % überschreiten.

Spezifisches Ziel 3: Implementieren von Methoden zur automatisierten Datenerfassung innerhalb von CDS, um die richtigen Informationen für die richtige Person im richtigen Format im richtigen Kanal und zur richtigen Zeit während des Arbeitsablaufs („CDS Five Rights“) bereitzustellen kann an die individuellen IT-Fähigkeiten jedes Krankenhauses angepasst werden. Hypothese: Über 90 % der notwendigen Daten können automatisiert in das CDS gezogen werden, wenn Standorte Zugriff auf die elektronische Datenerfassung von Beatmungseinstellungen und Blutgasen haben.

Die Patienten werden nach dem eVentilator-Protokoll (dem CDS-Tool) durch die akuten, stabilen und Entwöhnungsphasen der mechanischen Beatmung geführt, einschließlich Spontanatmungstests (SBTs) und Extubationsbereitschaftstests.

Die Daten werden qualitativ auf Implementierungsbarrieren bewertet. Akzeptanz und Ablehnung sowie Modus-Stratifizierung werden untersucht. Die für das CDS-Protokoll benötigten Daten sind elektronisch verfügbar oder können über den Monitor am Krankenbett übertragen werden.

Die Patienten werden im CDS-Protokoll als Behandlungsabsicht behandelt, während der Patient eine invasive mechanische Beatmung erhält, die auf 28 Tage begrenzt ist, die Behandlung eingeschränkt ist oder stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Fabrizio Chiusolo
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Philippe Jouvet
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder > 1 Monat und > 44. Schwangerschaftswoche und ≤ 18 Jahre UND
  2. Unterstützt durch mechanische Beatmung mit Lungenparenchymerkrankung (d. h. Pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom (PARDS)) mit Sauerstoffsättigungsindex (OSI) ≥ 5) oder Sauerstoffsättigungsindex (OI) ≥ 4 UND
  3. Die sich innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung befinden UND
  4. Die voraussichtlich >72 Stunden mechanische Beatmung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen bei der Einschreibung, die herkömmliche Entwöhnungsmethoden ausschließen (d. h. Status asthmaticus, schwere Obstruktion der unteren Atemwege, Bronchiolitis, kritischer Atemweg, extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS), Intubation wegen Obstruktion der oberen Atemwege, Anordnungen zur Nicht-Wiederbelebung, schwere chronische Ateminsuffizienz, Wirbelsäule Nabelschnurverletzung über der Lendengegend, zyanotische Herzkrankheit (unrepariert oder gelindert)) ODER
  2. Bedingungen, die die Anwendung von permissiver Hyperkapnie oder Hypoxämie ausschließen (d. h. intrakranielle Hypertonie, schwere pulmonale Hypertonie)
  3. Der behandelnde Hauptarzt weigert sich, den Patienten aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beatmungsmanagement unter Verwendung des vorgeschlagenen Protokolls sowohl in der akuten Phase als auch in der Entwöhnungsphase
Sonstiges: Beatmungsprotokoll
Open-Loop-Beatmungsmanagement durch ein computerbasiertes Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie – für jeden Patienten gilt eine Obergrenze von 28 Tagen, Einschränkung der Versorgung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Hauptergebnis für Ziel 1 ist die Möglichkeit, das CDS-Tool in mindestens 7 der 9 potenziellen Einrichtungen zu installieren und Daten von jedem der mindestens 140 Patienten zu erhalten, die voraussichtlich aufgenommen werden. Die Umfragedaten werden qualitativ auf Themen im Zusammenhang mit Implementierungshemmnissen bewertet und bei zukünftigen Weiterentwicklungen des CDS-Tools berücksichtigt.
bis zum Abschluss der Studie – für jeden Patienten gilt eine Obergrenze von 28 Tagen, Einschränkung der Versorgung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ziel 2: Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie – für jeden Patienten gilt eine Obergrenze von 28 Tagen, Einschränkung der Versorgung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Akzeptanz der Empfehlungen (zwischen 75-85 %) wird das Hauptergebnis sein, das verwendet wird, um die Richtigkeit der Interpretation und Akzeptanz des CDS-Tools zu bestimmen.
bis zum Abschluss der Studie – für jeden Patienten gilt eine Obergrenze von 28 Tagen, Einschränkung der Versorgung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-19-00085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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