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Outil d'aide à la décision clinique dans l'étude pilote PARDS

9 avril 2026 mis à jour par: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Un outil informatisé d'aide à la décision pour la gestion des ventilateurs dans l'étude pilote sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë chez l'enfant

Des essais cliniques antérieurs chez des adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ont démontré que les choix de gestion du ventilateur peuvent améliorer la mortalité en unité de soins intensifs (USI) et raccourcir la durée de la ventilation mécanique. Cette étude vise à mettre à l'échelle un outil d'aide à la décision clinique (CDS) établi pour faciliter la diffusion et la mise en œuvre de la recherche factuelle sur la ventilation mécanique des nourrissons et des enfants atteints de SDRA pédiatrique (PARDS).

Cela sera accompli en utilisant les outils CDS développés et déployés à l'hôpital pour enfants de Los Angeles (CHLA) qui sont basés sur les meilleures preuves pédiatriques disponibles, et sont actuellement utilisés dans un essai contrôlé randomisé monocentrique financé par le NHLBI (NCT03266016, PI : Khemani) . Sans CDS, il existe une variabilité significative dans la gestion des ventilateurs des patients PARDS entre et au sein des USI pédiatriques (USIP), mais les cliniciens sont prêts à accepter les recommandations du CDS. L'outil CDS sera déployé dans plusieurs PICU, ciblant l'inscription d'un maximum de 180 enfants atteints de PARDS. Hypothèses d'étude :

  1. L'outil CDS sera implémentable dans presque tous les sites participants
  2. Il y aura > 80 % de conformité aux recommandations du CDS et
  3. Les enquêteurs peuvent mettre en œuvre la saisie et la saisie automatiques des données dans de nombreuses unités de soins intensifs

Une fois la faisabilité de cet outil CDS démontrée, une étude de validation multicentrique sera conçue, qui vise à déterminer si le CDS peut entraîner une réduction significative de la durée de la ventilation mécanique (VML).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale est que le CDS aidera à normaliser la gestion des ventilateurs conformément aux recommandations fondées sur des données probantes conduisant à une LMV plus courte en limitant les VILI (Ventilator Induced Lung Injury), en prévenant le VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) et en permettant de reconnaître plus tôt que les patients sont prêts à être libérés de le ventilateur. Cependant, des questions clés doivent être abordées avant une large diffusion de cet outil CDS :

Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un outil CDS anonymisé basé sur le Web pour la MV dans le SDRA pédiatrique dans plusieurs USIP. Hypothèse : cet outil CDS sera implémentable dans toutes les USIP pour fonctionner en cohérence avec les capacités informatiques (IT) spécifiques de chaque hôpital.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'acceptabilité et la conformité aux recommandations de l'outil CDS relatives aux tests d'oxygénation, de ventilation, de sevrage et de préparation à l'extubation chez les patients PARDS dans chacune des USIP participantes (prévu 20 patients inscrits par site). Hypothèse : à terme, l'adhésion aux recommandations dans chacun de ces domaines dépassera 80% dans toutes les USIP.

Objectif spécifique 3 : Mettre en œuvre des méthodes de saisie automatisée des données au sein du CDS afin de fournir les bonnes informations, à la bonne personne, en utilisant le bon format, dans le bon canal et au bon moment pendant le flux de travail ("CDS Five Rights"), qui peut être adapté aux capacités informatiques individuelles de chaque hôpital. Hypothèse : Plus de 90 % des données nécessaires peuvent être extraites de manière automatisée dans le CDS dans les sites qui ont accès à la saisie électronique des données des paramètres du ventilateur et des gaz du sang.

Les patients seront gérés sur le protocole eVentilator (l'outil CDS), à travers les phases aiguës, stables et de sevrage de la ventilation mécanique, y compris les tests de respiration spontanée (SBT) et les tests de préparation à l'extubation.

Les données seront évaluées qualitativement pour les obstacles à la mise en œuvre. L'acceptation et le rejet et la stratification des modes seront examinés. Les données nécessaires au protocole CDS seront disponibles par voie électronique ou pourront être interfacées via le moniteur de chevet.

Les patients seront sur le protocole CDS, en intention de traiter, tandis que le patient est sous ventilation mécanique invasive, plafonné à 28 jours, limitation des soins ou décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:
          • Philippe Jouvet
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
          • Fabrizio Chiusolo
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State University
        • Contact:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Prakadeshwari Rajapreyar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants > 1 mois et > 44 semaines de gestation et ≤ 18 ans ET
  2. Prise en charge par ventilation mécanique avec maladie pulmonaire parenchymateuse (c.-à-d. Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (PARDS)) avec indice de saturation en oxygène (OSI) ≥ 5) ou indice d'oxygénation (OI) ≥ 4 ET
  3. Qui sont dans les 72 heures suivant le début de la ventilation mécanique invasive ET
  4. Qui devraient avoir besoin de plus de 72 heures de ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions à l'inscription qui excluent les méthodes conventionnelles de sevrage (c. lésion médullaire au-dessus de la région lombaire, cardiopathie cyanotique (non réparée ou palliée) OU
  2. Conditions excluant l'utilisation d'une hypercapnie ou d'une hypoxémie permissives (c.-à-d. hypertension intracrânienne, hypertension pulmonaire sévère)
  3. Le médecin traitant principal refuse d'inscrire le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Gestion de la ventilation selon le protocole proposé dans les phases aiguës et de sevrage
Autre: Protocole du ventilateur
gestion de ventilateur en boucle ouverte par un protocole informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: jusqu'à la fin de l'étude - chaque patient sera plafonné à 28 jours, limitation des soins ou décès, selon la première éventualité.
Le principal résultat pour l'objectif 1 est la capacité d'installer l'outil CDS dans au moins 7 des 9 institutions potentielles et d'obtenir des données de chacun des 140 patients minimum qui devraient être inscrits. Les données de l'enquête seront évaluées qualitativement pour les thèmes liés aux obstacles à la mise en œuvre et en tenir compte dans les améliorations futures de l'outil CDS.
jusqu'à la fin de l'étude - chaque patient sera plafonné à 28 jours, limitation des soins ou décès, selon la première éventualité.
Objectif 2 : Adhésion au protocole
Délai: jusqu'à la fin de l'étude - chaque patient sera plafonné à 28 jours, limitation des soins ou décès, selon la première éventualité.
L'acceptation des recommandations (entre 75 et 85 %) sera le principal résultat utilisé pour déterminer l'exactitude de l'interprétation et l'acceptabilité de l'outil CDS.
jusqu'à la fin de l'étude - chaque patient sera plafonné à 28 jours, limitation des soins ou décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-19-00085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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