Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtteværktøj i PARDS pilotundersøgelse

9. april 2026 opdateret af: Christopher J. L. Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Et computerstyret beslutningsstøtteværktøj til ventilationsstyring i pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom pilotundersøgelse

Tidligere kliniske forsøg med voksne med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) har vist, at valg af respiratorstyring kan forbedre dødeligheden på intensiv afdeling (ICU) og forkorte tiden på mekanisk ventilation. Denne undersøgelse søger at skalere et etableret Clinical Decision Support (CDS) værktøj til at lette formidling og implementering af evidensbaseret forskning i mekanisk ventilation af spædbørn og børn med pædiatrisk ARDS (PARDS).

Dette vil blive opnået ved at bruge CDS-værktøjer udviklet og implementeret i Children's Hospital Los Angeles (CHLA), som er baseret på den bedste tilgængelige pædiatriske evidens, og som i øjeblikket bliver brugt i et NHLBI-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltcenter (NCT03266016, PI: Khemani) . Uden CDS er der betydelig variabilitet i respiratorbehandling af PARDS-patienter både mellem og inden for Pædiatriske ICU'er (PICU'er), men klinikere er villige til at acceptere CDS-anbefalinger. CDS-værktøjet vil blive implementeret i flere PICU'er, rettet mod tilmelding af op til 180 børn med PARDS. Undersøg hypoteser:

  1. CDS-værktøjet i vil kunne implementeres på næsten alle deltagende websteder
  2. Der vil være > 80% overholdelse af CDS-anbefalinger og
  3. Efterforskerne kan implementere automatisk datafangst og -indtastning på mange af intensivafdelingerne

Når gennemførligheden af ​​dette CDS-værktøj er demonstreret, vil der blive designet et multicenter-valideringsstudie, som søger at afgøre, om CDS'en kan resultere i en signifikant reduktion i længden af ​​mekanisk ventilation (LMV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese er, at CDS vil hjælpe med at standardisere ventilatorstyring i overensstemmelse med evidensbaserede anbefalinger, der fører til kortere LMV ved at begrænse VILI (Ventilator Induced Lung Injury), forhindre VIDD (Ventilator Induced Diaphragm Dysfunction) og muliggøre tidligere anerkendelse af, at patienter er klar til befrielse fra ventilatoren. Nøglespørgsmål skal dog behandles forud for bred udbredelse af dette CDS-værktøj:

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et webbaseret, afidentificeret CDS-værktøj til MV i pædiatrisk ARDS i flere PICU'er. Hypotese: dette CDS-værktøj vil kunne implementeres i alle PICU'er for at fungere i overensstemmelse med hvert hospitals specifikke informationsteknologi (IT)-kapaciteter.

Specifikt mål 2: At vurdere acceptabiliteten og overensstemmelsen med anbefalingerne fra CDS-værktøjet relateret til testning af iltning, ventilation, fravænning og ekstubationsberedskab hos PARDS-patienter på hver af de deltagende PICU'er (forventet 20 patienter tilmeldt pr. sted). Hypotese: Over tid vil overholdelse af anbefalinger i hvert af disse domæner overstige 80 % i alle PICU'er.

Specifikt mål 3: At implementere metoder til automatiseret datafangst inden for CDS for at give den rigtige information, til den rigtige person, ved hjælp af det rigtige format, i den rigtige kanal og på det rigtige tidspunkt under workflow ("CDS Five Rights") rammer, som kan tilpasses de enkelte it-kompetencer på det enkelte hospital. Hypotese: Over 90% af de nødvendige data kan trækkes ind i CDS'en på en automatiseret måde på steder, der har adgang til elektronisk datafangst af ventilatorindstillinger og blodgasser.

Patienter vil blive behandlet på eVentilator-protokollen (CDS-værktøjet) gennem de akutte, stabile og fravænningsfaser af mekanisk ventilation, herunder spontane vejrtrækningstest (SBT'er) og ekstubationsberedskabstest.

Data vil blive vurderet kvalitativt for implementeringsbarrierer. Accept og afvisning og tilstandsstratificering vil blive undersøgt. Data, der er nødvendige for CDS-protokollen, vil være tilgængelige elektronisk eller kan forbindes via sengeskærmen.

Patienter vil være på CDS-protokollen som intention to treatment, mens patienten er på invasiv mekanisk ventilation, begrænset til 28 dage, begrænsning af pleje eller død, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Philippe Jouvet
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Fabrizio Chiusolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn > 1 måned og >44 ugers svangerskab og ≤ 18 år OG
  2. Understøttet på mekanisk ventilation med pulmonal parenkymal sygdom (dvs. Pædiatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (PARDS)) med iltmætningsindeks (OSI) ≥ 5) eller iltningsindeks (OI) ≥ 4 OG
  3. Hvem er inden for 72 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation OG
  4. Som forventes at have behov for >72 timers mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldingsbetingelser, der udelukker konventionelle metoder til fravænning (dvs. status asthmaticus, svær obstruktion af nedre luftveje, bronchiolitis, kritiske luftveje, ekstra kropslig livsstøtte (ECLS), intubation for obstruktion i øvre luftveje, ordrer om ikke genoplivning, alvorlig kronisk respirationssvigt, spinal ledningsskade over lænden, cyanotisk hjertesygdom (urepareret eller lindret)) ELLER
  2. Forhold, der udelukker brugen af ​​permissiv hyperkapni eller hypoxæmi (dvs. intrakraniel hypertension, svær pulmonal hypertension)
  3. Primær behandlende læge nægter at indskrive patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ventilatorstyring ved hjælp af den foreslåede protokol i både akutte og fravænningsfaser
Andet: Ventilator protokol
åben sløjfe ventilatorstyring ved hjælp af en computerbaseret protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Gennemførlighed for implementering
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse - hver patient vil være begrænset til 28 dage, begrænsning af pleje eller død, alt efter hvad der kommer først.
Hovedresultatet for Mål 1 er evnen til at installere CDS-værktøjet i mindst 7 af de 9 potentielle institutioner og få data fra hver af de minimum 140 patienter, der forventes at blive indskrevet. Undersøgelsesdataene vil blive vurderet kvalitativt for temaer relateret til barrierer for implementering og overveje dette i fremtidige forbedringer af CDS-værktøjet.
gennem afsluttet undersøgelse - hver patient vil være begrænset til 28 dage, begrænsning af pleje eller død, alt efter hvad der kommer først.
Mål 2: Protokoloverholdelse
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse - hver patient vil være begrænset til 28 dage, begrænsning af pleje eller død, alt efter hvad der kommer først.
Accept af anbefalinger (mellem 75-85%) vil være det primære resultat, der bruges til at bestemme korrekt fortolkning og accept af CDS-værktøjet.
gennem afsluttet undersøgelse - hver patient vil være begrænset til 28 dage, begrænsning af pleje eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Newth, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-19-00085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med Ventilator protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner