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PARDSパイロットスタディにおける臨床意思決定支援ツール

2026年4月9日 更新者：Christopher J. L. Newth, MD、Children's Hospital Los Angeles

小児急性呼吸窮迫症候群のパイロット研究における人工呼吸器管理のためのコンピューター化された意思決定支援ツール

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の成人を対象としたこれまでの臨床試験では、人工呼吸器管理の選択により、集中治療室 (ICU) での死亡率が改善し、人工呼吸器の使用時間を短縮できることが実証されています。 この研究は、確立された臨床意思決定支援 (CDS) ツールを拡張して、小児 ARDS (PARDS) の乳児および小児の人工呼吸器に関するエビデンスに基づく研究の普及と実施を促進することを目指しています。

これは、ロサンゼルス小児病院 (CHLA) で開発および展開された CDS ツールを使用することによって達成されます。このツールは、利用可能な最良の小児科学的証拠に基づいており、現在 NHLBI が資金を提供する単一施設の無作為化対照試験 (NCT03266016、PI: Khemani) で使用されています。 . CDS がなければ、小児 ICU (PICU) 間および小児 ICU (PICU) 内の両方で、PARDS 患者の人工呼吸器管理に大きなばらつきがありますが、臨床医は CDS の推奨事項を喜んで受け入れます。 CDS ツールは複数の PICU に展開され、最大 180 人の PARDS 児の登録を対象としています。 研究仮説:

  1. の CDS ツールは、ほぼすべての参加サイトで実装可能です。
  2. CDS の推奨事項に 80% 以上準拠し、
  3. 治験責任医師は、多くの ICU で自動データ収集と入力を実装できます。

この CDS ツールの実現可能性が実証されたら、CDS が人工呼吸器 (LMV) の長さを大幅に短縮できるかどうかを判断するための多施設検証研​​究が計画されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中心的な仮説は、CDS は、VILI (人工呼吸器誘発性肺損傷) を制限し、VIDD (人工呼吸器誘発性横隔膜機能障害) を予防し、患者が肺から解放される準備ができていることを早期に認識できるようにすることで、LMV の短縮につながるエビデンスに基づく推奨事項と一致する人工呼吸器管理を標準化するのに役立つというものです。人工呼吸器。 ただし、この CDS ツールを広く普及させる前に、主要な質問に対処する必要があります。

特定の目的 1: 複数の PICU で小児 ARDS の MV 用の Web ベースの匿名化された CDS ツールを実装する可能性を評価すること。 仮説: この CDS ツールは、各病院の特定の情報技術 (IT) 機能と一致して機能するように、すべての PICU に実装可能です。

特定の目的 2: 参加している各 PICU での PARDS 患者の酸素化、換気、ウィーニング、および抜管準備テストに関連する CDS ツールからの推奨事項の受容性と遵守を評価する (サイトごとに 20 人の患者が登録されると予想される)。 仮説: 時間の経過とともに、これらの各ドメインでの推奨事項の順守は、すべての PICU で 80% を超えるでしょう。

特定の目的 3: CDS 内に自動化されたデータ キャプチャの方法を実装して、適切な情報を適切な人に、適切なフォーマットを使用して、適切なチャネルで、ワークフロー中の適切なタイミングで提供すること (「CDS Five Rights」) フレームワーク。各病院の個々の IT 機能に適応させることができます。 仮説: 人工呼吸器の設定と血液ガスの電子データ キャプチャにアクセスできるサイトでは、必要なデータの 90% 以上を自動化された方法で CDS に取り込むことができます。

患者は、eVentilator プロトコル (CDS ツール) で管理され、自発呼吸テスト (SBT) や抜管準備テストなど、人工呼吸器の急性期、安定期、離乳期を通じて管理されます。

データは、実装の障壁について定性的に評価されます。 受け入れと拒否、およびモード層別化が検討されます。 CDS プロトコルに必要なデータは、電子的に入手するか、ベッドサイド モニターを介してインターフェースすることができます。

患者は、治療の意図として CDS プロトコルを使用しますが、患者は侵襲的人工呼吸器を使用しており、28 日間が上限であり、ケアの制限、または死亡のいずれか早い方です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
          • Lazaro Sanchez-Pinto
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Samer Abu-Sultaneh
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State University
        • コンタクト：
          • Neal Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • University of Utah
        • コンタクト：
          • Anna Hubbard
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
          • Awni Al-Subu
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Prakadeshwari Rajapreyar
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • コンタクト：
          • Fabrizio Chiusolo
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CHU Sainte-Justine
        • コンタクト：
          • Philippe Jouvet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生後1か月以上、妊娠44週以上、18歳以下の小児および
  2. 肺実質疾患（すなわち、 -酸素飽和指数（OSI）≧5）または酸素化指数（OI）≧4の小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS））および
  3. 侵襲的人工呼吸器の開始から 72 時間以内であり、かつ
  4. 72 時間以上の機械的換気が必要と予想される人。

除外基準:

  1. -従来の離乳方法を妨げる登録条件（すなわち、喘息状態、重度の下気道閉塞、細気管支炎、重大な気道、体外生命維持装置（ECLS）、上気道閉塞のための挿管、脊柱管の蘇生禁止、重度の慢性呼吸不全、腰部上の脊髄損傷、チアノーゼ性心疾患 (未修復または緩和)) または
  2. 寛容な高炭酸ガス血症または低酸素血症の使用を妨げる状態 (すなわち、 頭蓋内圧亢進症、重度の肺高血圧症)
  3. 主治医が患者の登録を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
急性期と離乳期の両方で提案されたプロトコルを使用した人工呼吸器管理
他の：人工呼吸器プロトコル
コンピュータベースのプロトコルによる開ループ人工呼吸器管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1: 実装の実現可能性
時間枠：研究が完了するまで - 各患者は、28 日間、ケアの制限、または死亡のいずれか早い方で制限されます。
目標 1 の主な成果は、CDS ツールを 9 つの潜在的な施設のうち少なくとも 7 つにインストールし、登録が予想される最低 140 人の患者のそれぞれからデータを取得できるようにすることです。 調査データは、実施の障壁に関連するテーマについて定性的に評価され、CDS ツールの将来の改良でこれを考慮します。
研究が完了するまで - 各患者は、28 日間、ケアの制限、または死亡のいずれか早い方で制限されます。
目的 2: プロトコルの遵守
時間枠：研究が完了するまで - 各患者は、28 日間、ケアの制限、または死亡のいずれか早い方で制限されます。
推奨事項の受け入れ (75 ～ 85%) は、解釈の正確性と CDS ツールの受け入れ可能性を判断するために使用される主な結果です。
研究が完了するまで - 各患者は、28 日間、ケアの制限、または死亡のいずれか早い方で制限されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Christopher J Newth, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-19-00085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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