用于治疗恶性皮肤肿瘤的α辐射发射器装置
2026年6月15日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
肿瘤内扩散α辐射发射器治疗恶性皮肤肿瘤的安全性和有效性研究
一种独特的癌症治疗方法，采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置治疗恶性皮肤肿瘤
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。
这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。
经组织病理学证实为恶性的皮肤损伤将使用 DaRT 种子进行治疗。
将评估 DaRT 插入后 9-11 周肿瘤大小的减少情况。 安全性将通过所有不良事件 (AE) 的频率、严重性和因果关系进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amnon Gat
- 邮箱：Amnong@alphatau.com
研究联系人备份
- 姓名：Liron Dimnik
- 电话号码：+972-2-373-7000
- 邮箱：LironD@alphatau.com
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38700
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- M. Camille Verry, MD
- 电话号码：33 (0) 476765435
- 邮箱：cverry@chu.grenoble.fr
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- POMMIER Pascal, MD
- 电话号码：33 (0) 478785166
- 邮箱：pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有以下组织病理学的新诊断（队列 A）或局部复发（队列 B）恶性皮肤病变的组织病理学确认的受试者：
- SCC
- 密件抄送
- Lentigo maligna 黑色素瘤（Dubreuilh 黑色素瘤）
- 癌肉瘤
可接受的肿瘤位置包括：
- 皮肤（面部、头皮、四肢、躯干）
- 嘴唇
- 眼皮
- 肿瘤最大直径≤7厘米的受试者。
- 技术上适合用 Alpha DaRT 种子完全覆盖肿瘤的目标病变。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 受试者年龄超过 18 岁。
- 受试者的 ECOG 表现状态量表小于 2。
- 受试者的预期寿命超过 6 个月。
- 血小板计数≥100,000/mm3。
- 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.8。
- 育龄妇女 (WOCBP) 将有妊娠试验阴性的证据。
- 受试者愿意签署知情同意书
排除标准：
受试者患有具有以下组织学之一的肿瘤：
- 角化棘皮瘤
- 默克尔细胞癌
- 癌肉瘤以外的肉瘤
- 转移性疾病（根据 TNM 分期系统 - M1 患者除外）
- 患有主治医师认为可能与研究终点冲突的严重合并症的患者（例如，控制不佳的自身免疫性疾病、血管炎等）。
- 接受全身免疫抑制治疗的患者，间歇性、短暂使用全身性皮质类固醇除外。
- 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
- 不遵守协议的可能性很高（根据研究者的意见）。
- 受试者不愿签署知情同意书。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DaRT 种子瘤内扩散 α 发射体
瘤内植入载有镭 224 的牢固固定种子。
种子通过将短寿命的 α 发射原子反冲到肿瘤中而释放出来。
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载有镭 224 的种子，用于具有 α 粒子破坏力的局部肿瘤内照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DaRT 治疗的客观反应率
大体时间：长达 9-11 周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应率
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长达 9-11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤体积
大体时间：长达 9-11 周
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基于成像测试评估肿瘤体积的减少
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长达 9-11 周
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DaRT 种子放置
大体时间：DaRT 插入程序日
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通过使用 CT 成像在肿瘤中定位 DaRT 种子来评估 DaRT 种子放置
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DaRT 插入程序日
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通过 Skindex-16 问卷评估的生活质量变化
大体时间：长达 9-11 周
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使用 Skindex-16 问卷评估患者报告的与健康相关的生活质量 (QoL) 结果
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长达 9-11 周
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无病生存 (DFS) 率
大体时间：长达 24 个月
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无病生存评估
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长达 24 个月
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通过皮肤癌指数 (SCI) 问卷评估的生活质量变化
大体时间：长达 9-11 周
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使用皮肤癌指数 (SCI) 问卷评估患者报告的与健康相关的生活质量 (QoL) 结果。
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长达 9-11 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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评估与 DaRT 治疗相关和无关的不良事件的频率、严重性和因果关系。
不良事件将根据不良事件通用术语和标准（CTCAE）5.0 版进行评估和分级。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Pascal POMMIER、Centre Léon Bérard
- 首席研究员：Pr Jean Michel HANNOUN LEVI、Antoine Lacassagne Cancer Center
- 首席研究员：Dr Camille VERRY、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTP-MCT-00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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