Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-sugárzást kibocsátó készülék rosszindulatú bőrdaganatok kezelésére

2026. június 15. frissítette: Alpha Tau Medical LTD.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány intratumorális diffúz alfa-sugárzást kibocsátó anyagokról rosszindulatú bőrdaganatok kezelésére

Egyedülálló megközelítés a rák kezelésében, intratumorális diffúz alfa sugárzást kibocsátó eszközzel rosszindulatú bőrdaganatok kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat lesz, amely a daganatba behelyezett radioaktív magvakon keresztül végzett diffúz alfa-sugárzó sugárterápia (DaRT) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.

Ez a megközelítés ötvözi a hagyományos brachyterápiában alkalmazott daganat lokális intratumorális besugárzásának előnyeit az alfa-sugárzást kibocsátó atomok erejével, amelyet a betegeknél már alkalmazott sugárkezelésnél lényegesen kisebb mennyiségben vezetnek be.

A rosszindulatú daganatok hisztopatológiai igazolásával járó bőrelváltozásokat DaRT magokkal kezeljük.

A DaRT behelyezése után 9-11 héttel a daganat méretének csökkenését értékeljük. A biztonságot az összes nemkívánatos esemény gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált (A kohorsz) vagy lokálisan kiújuló (B kohorsz) rosszindulatú bőrelváltozások a következő kórszövetekben:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanoma (Dubreuilh melanoma)
    • Carcinosarcoma

  • Az elfogadható daganatok helyei a következők:

    • Bőr (arc, fejbőr, végtagok, törzs)
    • Ajkak
    • Szemhéjak
  • Azok az alanyok, akiknek a daganat mérete ≤ 7 centiméter a legnagyobb átmérőben.
  • A céllézió technikailag alkalmas a tumor teljes lefedésére az Alpha DaRT magokkal.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • 18 év feletti alanyok.
  • Az alanyok ECOG-teljesítményállapot-skálája < 2.
  • Az alanyok várható élettartama több mint 6 hónap.
  • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3.
  • A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya ≤1,8.
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) negatív terhességi tesztet mutatnak.
  • Az alanyok hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan daganata van, amelynek szövettani vizsgálata a következők valamelyikével rendelkezik:

    • Keratoakantóma
    • Merkel sejtes karcinóma
    • A carcinosarcomától eltérő szarkóma
  • Áttétes betegség (a TNM stádiumrendszer szerint - az M1-es betegek kizárva)
  • Azok a betegek, akiknek jelentős kísérőbetegségei vannak, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint ütközhetnek a vizsgálat végpontjaival (pl. rosszul kontrollált autoimmun betegségek, vasculitis stb.).
  • Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok időszakos, rövid ideig tartó alkalmazását.
  • Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével.
  • A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint).
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DaRT Seeds Intratumorális Diffundáló alfa-sugárzók
Radium-224-gyel töltött, biztonságosan rögzített magvak intratumorális behelyezése. A magvak rövid életű alfa-kibocsátó atomok visszarúgásával szabadulnak fel a daganatba.
Eszköz: DaRT – Diffúz alfa-kibocsátó sugárterápia
Radium-224-gyel töltött mag(ok) az alfa-részecskék pusztító erejével végzett helyi intratumorális besugárzáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DaRT-kezelésre adott objektív válaszarány
Időkeret: 9-11 hétig
A tumorválasz arányának értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével (1.1-es verzió)
9-11 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat térfogata
Időkeret: 9-11 hétig
A tumortérfogat csökkenésének értékelése képalkotó vizsgálatok alapján
9-11 hétig
DaRT magok elhelyezése
Időkeret: A DaRT beillesztési eljárás napja
A DaRT magok elhelyezésének értékelése a DaRT mag daganatban történő lokalizálásával CT-képalkotás segítségével
A DaRT beillesztési eljárás napja
Az életminőség változása a Skindex-16 kérdőív alapján
Időkeret: 9-11 hétig
A betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) eredményeinek értékelése a Skindex-16 kérdőív segítségével
9-11 hétig
Betegségmentes túlélés (DFS) aránya
Időkeret: 24 hónapig
A betegségmentes túlélés értékelése
24 hónapig
Az életminőség változása a Skin Cancer Index (SCI) kérdőív alapján
Időkeret: 9-11 hétig
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőség (QoL) eredményeinek értékelése a Skin Cancer Index (SCI) kérdőív segítségével.
9-11 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
A DaRT-kezeléssel összefüggő és nem kapcsolódó nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és okozati összefüggésének értékelése. A nemkívánatos események értékelése és osztályozása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológia és kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Kutatásvezető: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Kutatásvezető: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-MCT-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel